10: אכיפת ה- FDA
- Page ID
- 208210
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)
מטרות
- זיהוי נוהלי ניטור ואכיפה של ה- FDA
- להבין את המינוחים של אכיפה כגון מיתוג שגוי, ניאוף, זיכרון, בדיקה, צו מניעה וביטול
- חקור את כלי האכיפה האזרחית והפלילית ואת הקשיחות היחסית: תפיסה, צו מניעה, מכתבי אזהרה, 483, זיכרון, ביטול, עונש אזרחי, אכיפה פלילית
- להבין את סמכות ההחזרה של ה- FDA
- החל הבנה של זיכרונות בכיתה I, II ו- III
- 10.1: ניטור ואכיפה של ה- FDA
- במהלך הפרקים האחרונים חקרת את ארגון ה- FDA, את המרכזים המפקחים על מוצרים שונים וצללת לחלק מתחומי המוצרים עצמם. בשלב הבא נבחן את התקנות השולטות בתהליך זה וכיצד ה- FDA בודק ואוכף חוקים בתחום זה להגנה על בריאות הציבור.
- 10.3: פעילויות אכיפה
- התקנות חייבות להיות ניתנות לאכיפה כדי להיות יעילות, ול- FDA יש הרבה כלים לעידוד ציות. המפתח ל- FDA הוא בריאות ובטיחות הציבור של המוצר. הליכי אכיפה מתקיימים בדרך כלל לאחר שנחשבה בדיקה ל- OAI. הבדיקות, באמצעות מרכזים מתאימים, יכולות להיות כל שנתיים או כפי שצוין על ידי בעיה שה- FDA נודע לה. ישנן שתי קטגוריות רחבות של פעולות אכיפה; אזרחית ופלילית.
- 10.4: נזכר
- ריקול הוא הסרה מרצון של מוצר על ידי יצרן או לבקשת ה- FDA. זיכרונות הם כמעט תמיד בהתנדבות. ה- FDA יכול להנפיק ריקול רק כאשר יש להם את הכוח המנדט לעשות זאת. ה- FDA אינו יכול להיזכר בתרופה, או ביולוגית, אך יכול להיזכר במכשיר רפואי, כמה קוסמטיקה ומזון. כאשר יש להם סמכות זיכרון, הם יכולים לעשות זאת רק כאשר קיים סיכון משמעותי לבריאות הציבור ובטיחות.