Skip to main content
Global

10.2: טרמינולוגיות אכיפה

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208234

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    טרמינולוגיה משפטית

    לפני שנמשיך בדיון על אכיפת ה- FDA, חשוב להבין כמה מונחי מפתח בתחום זה. חוק ה- FD&C מתייחס לעתים קרובות למסחר בין מדינות, ניאוף ומיתוג שגוי.

    מסחר בין-מדינתי חל על כל השלבים בייצור, אריזה והפצה של מוצר. מקובל שחלק מהמרכיבים או האריזה מקורם ככל הנראה מחוץ למדינה או אפילו מחוץ למדינה ואף יעזבו את המדינה.

    מה גורם למוצר להיות מבולבל?

    מטעם ה- FDA (FDA, 2016). שים לב כי לגבי ניאוף, החוק מתייחס להרכב המוצר, לתנאים שבהם המוצר מיוצר, נשלח ומאוחסן, מיכל המוצר.

    מוצר ייחשב כמזויף אם:

    1. אם הוא נושא או מכיל חומר רעיל או מזיק שעלול לגרום לו להזיק למשתמשים בתנאי השימוש שנקבעו בתווית
    2. אם הוא מורכב מכל חומר מטונף, מסריח או מפורק
    3. אם הוא הוכן, ארוז או הוחזק בתנאים לא סניטריים לפיהם הוא עלול להיות מזוהם בזוהמה, או לפיו הוא עלול להזיק לבריאות
    4. אם המיכל שלו מורכב מכל חומר רעיל או מזיק שעלול להפוך את התוכן למזיק לבריאות
    5. אם הוא מכיל צבע לא מאושר (או מרכיב אחר)

    מה הופך מוצר למיתוג שגוי?

    סעיף 602 לחוק FD & ampC [21 U.S.C. 362] מתאר מה גורם למוצר להיחשב כמותג שגוי. זה כולל לא רק את מה שהתווית אומרת אלא גם את מה שהיא לא מצליחה לומר! שים לב שעל פי חוק ה- FD & ampC, המונח "מיתוג שגוי" חל על מידע או אריזה כוזבים, מטעים או חסרים.

    מוצר ייחשב כמותג שגוי:

    1. . אם התיוג שלה שקרי או מטעה
    2. אם התווית חסרה (1) שם ומקום העסק של היצרן, האריזה או המפיץ; ו- (2) הצהרה מדויקת של כמות התוכן מבחינת משקל, מידה או ספירה מספרית
    3. אם מילה, הצהרה או מידע אחר הנדרש אינם ממוקמים באופן בולט
    4. אם המיכל שלו מלא כמטעה

    ניטור

    ניטור ביו-מחקר (BIMO)

    מטרות העל של תוכנית ניטור המחקר הביולוגי (BIMO) של ה- FDA הן להגן על זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של נבדקים המעורבים בניסויים קליניים המוסדרים על ידי ה- FDA (fda.gov).

    בנוסף, ה - BIMO משמש לקביעת הדיוק והאמינות של נתוני הניסויים הקליניים שהוגשו ל- FDA ולהערכת עמידה בתקנות ה- FDA המסדירות את ביצוע הניסויים הקליניים. תוכנית BIMO מבצעת בדיקות באתר של מחקרים קליניים ולא קליניים שבוצעו כדי לתמוך ביישומים/הגשות מחקר ושיווק לסוכנות.

    למידע נוסף על תוכנית ניטור המחקר: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/fda-bioresearch-monitoring-information

    מוצרי בדיקת ה- FDA

    כיצד נושאי איכות מגיעים לידיעת ה- FDA? ה- FDA יכול לרכוש ולבדוק מוצרים בכוחות עצמו. ה- FDA יכול גם לבדוק מתקני ייצור. אם נמצא כי מוצר פגום (או מתקן בדיקה שאינו תואם), ישנן מספר אפשרויות שה- FDA רשאי לנקוט: 1. להזהיר את הציבור, 2. לתפוס מוצרים מהשוק ו -3. להביא תיק תפיסה או צו מניעה בבית המשפט, אם להזכיר כמה.