Skip to main content
Global

9.5: רגולציה של קוסמטיקה

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208270

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    אולי תופתעו לגלות כי ל- FDA יש פיקוח רגולטורי על מוצרי קוסמטיקה. אתה עשוי להיות מופתע עוד יותר לדעת כי פיקוח זה מוסדר במידה רבה עצמית! ה- FDA פועל עם מוצרים מסוכנים - אך שאר השליטה היא על ידי החברות עצמן. התחום השני שה- FDA אכן בוחן בכבדות הוא מיתוג שגוי. חברות רבות עברו לאחרונה לשווק את מוצרי הקוסמטיקה שלהן בשפה תרופתית - כמו "קרם אנטי אייג'ינג". https://www.fda.gov/cosmetics

    קוסמטיקה, איפור, איפור, צללית, שפתון, מסקרה, מוצר, צלליות
    איור\(\PageIndex{1}\): הרגולציה של מוצרי קוסמטיקה, כגון משטח צלליות צבעוני המוצג כאן, נשלטת על ידי ה- FDA. תמונה נחלת הכלל.

    חלק מהתחומים שה- FDA בוחן כאשר שוקלים קוסמטיקה הם:

    • תקנות ומדיניות המסדירות את בטיחות המרכיבים הקוסמטיים והמוצרים המוגמרים
    • תקנות, מדיניות ופעילויות אחרות העוסקות בסימון נכון של מוצרי קוסמטיקה
    • תוכניות רגולטוריות ומחקר לטיפול בסיכונים בריאותיים אפשריים הקשורים למזהמים כימיים או ביולוגיים
    • מעקב לאחר השוק ופעילויות ציות נלוות ✓ הסברה לתעשייה וחינוך צרכני

    בדומה למזונות, המורכבות של תעשיית הקוסמטיקה והטכנולוגיות והמרכיבים המשמשים לייצור מוצרי קוסמטיקה היא מכריעה. תעשיית הקוסמטיקה העולמית הגבירה את הקריאות לפיקוח על בטיחות מאז שמוצרים ורכיבים נכנסים לארה"ב ממדינות רבות עם תקני רגולציה ובטיחות שונים. חלק מתחומי המיקוד הנוכחיים לקוסמטיקה כוללים:

    1. מזהמים מיקרוביולוגיים
    2. מזהמים כימיים
    3. סמים לעומת מוצרים קוסמטיים
    4. שימוש בחומרים ננומטריים כמרכיבים
    5. מרכיבים בוטניים
    6. חלופות לניסויים בבעלי חיים

    מה זה קוסמטיקה?

    חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C Act) מגדיר קוסמטיקה כ"מאמרים שנועדו לשפשף, לשפוך, לפזר או לרסס עליהם, להכניס לגוף האדם או להחיל אותו בדרך אחרת... לניקוי, לייפות, לקידום האטרקטיביות, או שינוי המראה "(FDA.gov). שפתון, לק, קרם לחות כולם דוגמאות לקוסמטיקה שתענה על הגדרה זו.

    ה- FDA אינו כולל "סבון" כקוסמטיקה - אך זהו נושא מסובך ומסובך. סבונים המורכבים משומן ואלקלי (למשל. שמן צמחי ושומן) אינם מוסדרים כלל על ידי ה- FDA - אלא נמצאים תחת תחום הוועדה לבטיחות מוצרי צריכה. סבון שמפורסם לניקוי, או לייפות בכל דרך שהיא, מוסדר כקוסמטיקה. יתר על כן, סבון שיש לו טענת טיפול, כמו סבון אנטי בקטריאלי, הוא תרופה! וואו!

    האם זה קוסמטיקה, תרופה או שניהם?

    אחת הבעיות הגדולות ביותר בתחום הקוסמטיקה היא קביעת האם זה קוסמטיקה, תרופה או שניהם? (או שזה סבון?)

    האם מוצר הוא קוסמטיקה או תרופה תלוי בעיקר בשימוש המיועד לו. חוקים שונים (לעיל) נכנסים לפעולה, בהתאם לשימוש במוצר. מוצר יכול להיחשב גם כקוסמטיקה וגם כתרופה כאשר הוא משמש לאבחון או טיפול במחלה או הפרעה ולייפות. דוגמה מצוינת לכך היא שמפו קשקשים - הוא משמש גם לניקוי השיער וגם לטיפול בהפרעה. בסופו של דבר, אילו תקנות חלות תלויות בתיוג ובשיווק.

    חוק ותקנות קוסמטיקה

    חוקים ותקנות רבים על תקנות הקוסמטיקה. למידע נוסף, לחץ על החוק למטה!

    שיטות ייצור טובות לקוסמטיקה

    ה- FDA מספק CGMP למוצרי קוסמטיקה - עם זאת, אין דרישות בחוק ה- FD&C לייצור מוצרי קוסמטיקה תחת CGMP. נעשו ניסיונות חקיקה רבים לשנות זאת, אך עד כה אף אחד מהם לא עבר. התעשייה אכן מספקת רבות מהנחיות הייצור שלה; חלקם פועלים לפי ההנחיות הבינלאומיות הניתנות בתקן ISO 22716.

    ניאוף של קוסמטיקה

    אחד מתחומי האכיפה של ה- FDA הוא בדיקת מתקנים ומוצרים. באופן ספציפי, ה- FDA מחפש:

    1. חומר רעיל או מזיק שעלול לפגוע בלקוח בשימוש קבוע
    2. חומר מטונף, מסריח או מפורק (כולל זיהום מיקרואורגניזם)
    3. אריזה בתנאים לא סניטריים
    4. המיכל מורכב מחומר רעיל או מזיק
    5. המוצר מכיל תוסף צבע לא בטוח (או לא מאושר)
    6. כל מרכיב מחוץ לחוק (למשל. כספית, עופרת, זירקוניום, כלורופלואורו-פחמנים)
    7. חומר בקר אסור (מוח, גולגולת, חוט שדרה)

    כלי האכיפה של ה- FDA למוצרי מזון וקוסמטיקה

    לגבי מזון וקוסמטיקה, ה- FDA מתמקד ב:

    • בדיקה של מפעלים
    • איסוף וניתוח דגימות
    • מעקב אחר יבוא
    • מעקב אחר דיווחי תופעות לוואי ותלונות צרכנים
    • סקירה מוקדמת (למשל, תוספי מזון וצבע)
    • תוכניות התראה (למשל, חומרים למגע עם מזון, פורמולת תינוקות)
    • תקנות/הסכמים (למשל מזכרי הבנה)
    • לקבוע את ההשפעות הבריאותיות של מזון ומזהמים קוסמטיים
    • לקבוע את השפעות העיבוד על הרכב המזון ואלרגניות
    • לקבוע את ההשפעות הבריאותיות של גורמים תזונתיים
    • לקבוע חדירת העור של מרכיבים קוסמטיים ומזהמים