Skip to main content
Global

9.4: ויסות מוצרים וטרינריים

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208271

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    ל- FDA יש פיקוח רגולטורי על מוצרים מן החי והווטרינריה.

    מוצרים וטרינריים הם תחום רגולציה מגוון על ידי ה- FDA וכוללים:

    1. סמים לבעלי חיים
    2. מזון לבעלי חיים והזנות (הכולל מזון לחיות מחמד)
    3. מכשירים רפואיים לבעלי חיים
    קובץ: אכילת חתלתולים (3338962011) .jpg
    איור\(\PageIndex{1}\): חתלתול אוכל מזון רטוב לחתולים. ל- CVM יש פיקוח על מזון לחיות מחמד. תמונה מאת קווין דולי, CC BY 2.0.

    מסיבה זו, התקנות ואישור השיווק החלים בהתאם למוצר עצמו. בפרק זה אנו נוגעים בקצרה בכמה מהתחומים הבולטים יותר של מוצרים וטרינריים. למידע נוסף, עיין במרכז לרפואה וטרינרית (CVM) וכן ב- USDA ו- EPA, שכולם מפקחים על תקנות המוצרים הווטרינריים.

    המרכז לרפואה וטרינרית, ו (CVM)

    ה- CVM מפקח על ויסות המזון, תוספי המזון, התרופות והתרופות הביולוגיות המשמשות על בעלי חיים. הם גם עורכים מחקר המסייע ל- FDA להבטיח את בטיחותם של תרופות מן החי, מזון לבעלי חיים ומוצרי מזון העשויים מבעלי חיים.

    בחן את הידע שלך!

    חקור את אתר השאלות הנפוצות של CVM: www.fda.gov/בעלי חיים-וטרינרי/בטיחות-בריאות/שאלות-לעתים קרובות-על תרופות לבעלי חיים

    האם ה- FDA מפקח על תקנות החיסון לבעלי חיים? למה או למה לא?

    סמים לשימוש בבעלי חיים

    ה- CVM מסדיר תרופות וטרינריות בסמכות תיקוני התרופות לבעלי חיים לחוק ה- FD&C (בשנת 1968) בהן נוספו הוראות להבטחת תרופות מן החי, כמו גם תרופות לבני אדם, בטוחות ויעילות. תרופות מן החי חייבות להיות מיוצרות בתנאי CGMP המתוארים ב-21 CFR 211. ישנם מספר מסלולים רגולטוריים מרכזיים לתרופות מן החי; תרופה חדשה לבעלי חיים (INAD), יישום חדש לתרופות לבעלי חיים (NADA) ויישום תרופות חדשות לבעלי חיים (ANADA).

    תרופות חדשות לבעלי חיים נבדקות ומאושרות דרך מסלול כמו תרופות אנושיות. תחילה עליהם לקבל אישור למחקרים קליניים בבעלי חיים באמצעות ה- INAD. כדי לייצר ולמכור תרופה לשימוש בבעלי חיים, על החברה לבקש אישור באמצעות NADA. יישום זה מראה שהתרופה נבדקה במחקרים קליניים בבעלי חיים ומספקת נתונים המדגימים את בטיחותה ויעילותה. לגבי תרופות גנריות מן החי, שוב, התהליך הוא כמו בבני אדם, ועל החברה להגיש בקשה מקוצרת - ANADA - לפני השיווק.

    תקנה של מזון לחיות מחמד

    אין דרישה שלמוצרי מזון לחיות מחמד יש אישור מראש לשוק על ידי ה- FDA. עם זאת, ה- FDA מבטיח כי המרכיבים המשמשים במזון לחיות מחמד בטוחים ויש להם תפקיד מתאים (תזונה) במזון לחיות מחמד. מרכיבים רבים, כמו בשר, עופות ודגנים, נחשבים לבטוחים ואינם דורשים אישור לפני השוק. https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-food-feeds/pet-food

    חומרים אחרים כגון מקורות למינרלים, ויטמינים או חומרים מזינים אחרים, חומרי טעם וריח, חומרים משמרים או עזרי עיבוד עשויים להיות מוכרים בדרך כלל כבטוחים (GRAS) לשימוש מיועד או חייבים לקבל אישור כתוספי מזון. למידע נוסף על מזון לחיות מחמד ושיווק מזון לחיות מחמד, עיין בתקנת המזון לחיות מחמד של ה- FDA. https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-health-literacy/fdas-regulation-pet-food

    מזון לחיות מחמד תרופתי, לעומת זאת, דורש מסלול רגולטורי בהתאם לסוג ההזנה התרופתית. מחלקה A דורשת NADA (או ANADA), וכיתה B/C עוקבת אחר מסלול ייחודי - הוראת הזנה וטרינרית (VFD). מזונות VFD זמינים רק תחת פיקוח וטרינר.

    קטגוריות אחרות

    • מכשירי טיפוח אינם מוסדרים אלא אם כן הם מראים טענות על טיפול טיפולי. מכשירים רפואיים לבעלי חיים כפופים לתקנה.
    • תרופות ביולוגיות וטרינריות מורשות באמצעות USDA והמרכז לביולוגיה וטרינרית (CVB) ומוגדרות בחוק וירוס-סרום-טוקסין (VSTA). תרופות ביולוגיות אלו עוקבות אחר אותו מסלול רגולציה ואישור כמו תרופות אחרות מן החי וחייבות להיות בטוחות ויעילות לאבחון, מניעה וטיפול במחלות בעלי חיים.
    • חומרי הדברה לחיות מחמד מוסדרים על ידי EPA תחת FIRFA וכוללים טיפולי פרעושים מקומיים ומטבלים בקוטלי חרקים - שמתכוונים למנוע, להרוס או להדוף חיות מחמד חיצונית. חשוב לציין כי מוצרים למזיקים פנימיים מטופלים כתרופות. ויסות חומרי הדברה מתמקד בעיקר בבטיחות לבני אדם המטפלים בחיות המחמד באמצעות או לאחר טיפול בחומרי הדברה, כולל סילוק.