7: הסדרת התרופות הביולוגיות
- Page ID
- 208290
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)
מטרות
- הגדר ביולוגי
- מתאר את תהליך האישור לביולוגיה
- להבדיל בין קטגוריות המוצרים השונות ל- CBER יש סמכות רגולטורית
- הבדיל בין תרופה, ביולוגית, תרופה גנרית, מוצר עזר וביוסימילר
- 7.1: מבוא לביולוגיה
- הביולוגים מחוללים מהפכה במגזר הביוטכנולוגיה והבריאות - ובמוצרי הביוטכנולוגיה החשובים ביותר של המאה הנוכחית. תרופות ביולוגיות כוללות חיסונים, השתלות רקמות, טיפול גנטי וטיפול בתאי גזע ועשויות לכלול מולקולות ביולוגיות כגון חלבונים וחומצות גרעין, רקמות חיות ותאים. חלק מהביולוגים מטפלים במחלה או הפרעה, וחלקם מאבחנים או מונעים אותם.
- 7.2 המרכז לביולוגיה, הערכה ומחקר
- המרכז לביולוגיה, הערכה ומחקר (CBER) הוא המרכז העיקרי ב- FDA, המפקח על הרגולציה של מוצרים ביולוגיים ומוצרים נלווים. נחקור בפרק זה את המגוון הרחב של מוצרים ביולוגיים סקירות CBER. ישנם שלושה משרדי ביקורת עיקריים ב- CBER; משרד המחקר והסקירה בדם (OBRR); המשרד לטיפולים סלולריים, רקמות וגנים (OCTGT); והמשרד לחקר וסקירת חיסונים (OVRR).
- 7.3: תהליכים לאישור תרופות
- ה- FDA מסדיר מחקרים קליניים בארה"ב, ותרופות ותרופות ביולוגיות שלא אושרו חייבות להתבצע במסגרת יישום תרופה חדשה לחקירה (IND). ה- IND מתעדכן ללא הרף בפרוטוקולים חדשים, נתוני מחקר ודוחות שנתיים. ה- IND לביולוגי חייב להכיל מידע ניהולי, תוצאות מחקר פרה-קליניות, כל ניסיון אנושי קודם עם התרופה והפרוטוקול הקליני. ה- IND לעולם אינו מאושר; במקום זאת, הוא תלוי ועומד, פעיל, בהמתנה או בהמתנה חלקית.
- 7.5: תיוג
- תיוג כאן מתייחס לתצוגה של חומר כתוב או מודפס על המיכל או מסמך סגור. התיוג כולל גם תוויות שאושרו על ידי ה- FDA כגון תוויות מיכל, תיוג מקצועי בתוספת החבילה (PI - מידע מרשם), תיוג מטופלים (PPI - תוספות חבילת מטופלים), מדריכי תרופות והוראות לשימוש. אבל גם, כל חומר פרסומי.