Skip to main content
Global

6.4: פוסט-שיווק

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208266

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    מעקב לאחר השיווק

    ניתן לייצר, לשווק ולמכור את התרופה לאחר שאושרה. על הייצור לפעול לפי נוהלי ייצור טובים (CGMP) הנוכחיים, כדי להבטיח את איכות המוצר. מעקב לאחר השיווק משמש לקביעת בטיחות התרופה לטווח הארוך, איכות המוצר והפרסום (כולל מדיה חברתית). הנתונים נאספים מחולים ורופאים, הכוללים תגובות שליליות ושגיאות תרופות למניעה. תופעות לוואי (AE) מדווחות ל- FDA על ידי מטופלים, ספקי שירותי בריאות ומתקנים באמצעות תוכנית MedWatch. מקרים קיצוניים של תגובות שליליות עלולים לגרום לסגירת תרופה מהשוק. ה- FDA בודק תאימות לתקנות על ידי ביצוע בדיקות תקופתיות של מתקני הייצור (שהוכרזו או ללא הודעה מוקדמת) ועל ידי בדיקת דגימות חומר שסופקו על ידי חברת התרופות או שנרכשו בערוצים קמעונאיים.

    דוח התראה לאחר 15 יום לאחר השיווק

    יש לדווח על כל חוויה שלילית (חמורה ובלתי צפויה) תוך 15 יום ממועד הידיעה על הנושא. במשך שלוש שנים לאחר השיווק, על החברה להגיש גם דוח ניסיון שלילי תקופתי (PAER), המדגים חקירה ופעולות של תופעות לוואי.

    פטנטים ובלעדיות

    ליצרני תרופות מותגים יש בלעדיות לפטנטים במשך 20 שנה בארה"ב. עם זאת, תרופות מסוימות עשויות להיות זכאיות לבלעדיות לפטנטים וללא פטנטים, מה שעלול לעכב את יישום השוק של תרופה גנרית. פטנטים על תרופות הם נושא מורכב בארה"ב בשל כך במיוחד. ניתן לתת הארכת תקופת פטנטים לבלעדיות עם תרופות אנטיביוטיות, תרופות יתומות, תרופות לילדים ושינוי ייעוד מרשם ל- OTC, אם להזכיר כמה.

    הספר הכתום

    לאחר אישור התרופות לשוק, הן נכללות במוצרי התרופות המאושרים עם הערכות שקילות טיפולית (הידוע בכינויו הספר הכתום מכיוון שלמקור היה כריכה כתומה). רשימה זו מספקת מידע על תרופות ותרופות ביולוגיות מרשם ו- OTC וכוללת הערכות שקילות טיפוליות וזכויות פטנטים ובלעדיות. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662.htm

    חקור!

    עבור אל הספר הכתום וחפש כל תרופה בה אתה משתמש כרגע: www.accessdata.fda.gov/סקריפטים/cder/ob/default.cfm

    תיוג ופרסום של תרופות מרשם

    ל- FDA יש גם סמכות על תיוג ושיווק תרופות. תיוג כאן הוא לא רק מה שכתוב על המכולה, אלא כל חומר הקשור למוצר, כולל תוספות חבילה, מדריכי תרופות, חומר שיווקי (ישיר לצרכן וקידום מכירות) אפילו מדיה חברתית!

    21 CFR 201.56 ו- 21 CFR 201.57

    הדרכה לתעשייה

    תיוג לתרופות מרשם אנושי ומוצרים ביולוגיים. ישנן דרישות ספציפיות לתיוג המתוארות ב- 21 CFR 201, חלקן כוללות מיקום מתאים ובולטות של מילים על התווית. יש להגיש את כל חומר התיוג, הפרסום והקידום מכירות ל- FDA לבדיקה לפני אישור המוצר. להלן סיכום של כמה ממסמכי ההנחיה בנוגע לתיוג.

    21 CFR 201.57 (ג) (1) אזהרות ואמצעי זהירות בקופסה
    21 CFR 201.57 (ג) (2) אינדיקציות ושימוש
    21 CFR 201.57 (ג) (3) מינון & ניהול
    21 CFR 201.57 (ג) (4) צורות מינון & כוח
    21 CFR 201.57 (ג) (6) אזהרות
    21 CFR 201.57 (ג) (7) תגובות שליליות
    21 CFR 201.57 (ג) (8) אינטראקציות בין תרופתיות
    21 CFR 201.57 (ג) (10) שימוש בסמים ותלות
    21 CFR 201.57 (ג) (11) מעל המינון
    21 CFR 201.57 (ג) (17) אחסון וטיפול

    בחן את הידע שלך!

    1. החלט על תרופה שמשפיעה על חייך (חיובי או שלילי). מדוע בחרת בתרופה זו?
    2. חפש את התרופה שלך במאגר ה- FDA וכתוב סיכום של פסקה אחת הכוללת את שמה, מי מייצר אותה ולמה היא משמשת. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
    3. בפינה השמאלית העליונה מופיע מספר יישום ה- NDA של התרופה: ________________
    4. חפש את התאריכים שבהם התרופה שלך אושרה, ותאריך התפוגה של הפטנט שלה. חפש לפי מספר יישום! www.accessdata.fda.gov/סקריפטים/cder/ob/ברירת מחדל. cfm

    משאבי לימוד נוספים בנושא CDER

    CDERLearn

    CDerLearn הוא אתר ה- FDA להכשרת אנשי מקצוע בתחום הרגולציה בנושא אישור תרופות. ישנם למעלה מעשרה פרקים המכוונים לתחומים ספציפיים של פיתוח תרופות. לא מעט משמעותיים ניתן למצוא ב - CDerWorld.