6: תהליך אישור התרופה
- Page ID
- 208245
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)
מטרות
- הבחין בין המונח התרופות, הביו-פרמצבטיקה, הביולוגי, הגנרי, הביוסימילר והתרופה של המונח
- זהה את אבני הדרך המשמעותיות בייצור תרופה; מו"פ, מחקרים פרה-קליניים, מחקרים קליניים ותהליך היישום למוצרים חדשים ומעקב לאחר השוק
- הבדילו בין תהליכי סקירת יישומי התרופות השונים: NDA, ANDA, BLA, מסלול מהיר, OTC, עדיפות ויתום
- חקור חריגים לבדיקת התרופות ותהליך הפטנטים
- השתמש במאגרי המידע של ה- FDA כדי לחפש תרופות; ספר כתום, ניסויים קליניים, מאגר תרופות
- להפגין ידע על תיוג תרופות מרשם ולהסביר מגבלות לפרסום תרופות
פרק זה מספק חקירה מעמיקה של התקנות ודרישות ההגשה לתרופה חדשה. תהליך הוצאת התרופה מהפיתוח והשוק הוא קפדני מאוד, גוזל זמן ויקר. לפי הערכות מסוימות, התהליך עשוי להימשך למעלה מ -15 שנים, וחברת תרופות טיפוסית עשויה להוציא קרוב ל -800 מיליון דולר כדי ליצור תרופה חדשה סחירה. המכשול הגדול ביותר שתרופה חדשה צריכה להתגבר עליו הוא הבדיקה הנדרשת על ידי ה- FDA. כפי שנדון בעבר, תרופות מרשם מוסדרות על פי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי משנת 1938 (חוק FD & ampC). רק כ -1 מתוך 5000 תרופות פוטנציאליות עוברות בהצלחה את תהליך הבדיקה שיאושר על ידי ה- FDA לשימוש המטופל. ל- FDA יש אתר אינטרנט נרחב המתאר את תהליך פיתוח התרופות.
- 6.1: מבוא - תהליך אישור המוצר התרופתי
- לפני שנתחיל לצלול לתקנה, חשוב להבין את המינוח הסטנדרטי של ייצור תרופות.
- 6.3: תהליכי סקירת יישומי תרופות שונים
- אם התרופה עוברת את כל שלושת שלבי הבדיקה, החברה רשאית להגיש בקשה חדשה לתרופות (NDA), המאפשרת ל- FDA לוודא שהתרופה החדשה (או הביולוגית) בטוחה, אמינה ויעילה עבור ההתוויות על התיוג. ה- FDA מעסיק סוקרים מומחים הבוחנים את תוצאות הבדיקה וקובעים האם ניתן לאשר את התרופה החדשה.