5.4: שיטות תיעוד טובות (GDPs)
- Page ID
- 208185
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \)
\( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)
\( \newcommand{\dsum}{\displaystyle\sum\limits} \)
\( \newcommand{\dint}{\displaystyle\int\limits} \)
\( \newcommand{\dlim}{\displaystyle\lim\limits} \)
\( \newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\)
\( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\)
\( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\)
\( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\)
\( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
\( \newcommand{\id}{\mathrm{id}}\)
\( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
\( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\)
\( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\)
\( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\)
\( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\)
\( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\)
\( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\)
\( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\)
\( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)
\( \newcommand{\vectorA}[1]{\vec{#1}} % arrow\)
\( \newcommand{\vectorAt}[1]{\vec{\text{#1}}} % arrow\)
\( \newcommand{\vectorB}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \)
\( \newcommand{\vectorC}[1]{\textbf{#1}} \)
\( \newcommand{\vectorD}[1]{\overrightarrow{#1}} \)
\( \newcommand{\vectorDt}[1]{\overrightarrow{\text{#1}}} \)
\( \newcommand{\vectE}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash{\mathbf {#1}}}} \)
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \)
\(\newcommand{\longvect}{\overrightarrow}\)
\( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)
\(\newcommand{\avec}{\mathbf a}\) \(\newcommand{\bvec}{\mathbf b}\) \(\newcommand{\cvec}{\mathbf c}\) \(\newcommand{\dvec}{\mathbf d}\) \(\newcommand{\dtil}{\widetilde{\mathbf d}}\) \(\newcommand{\evec}{\mathbf e}\) \(\newcommand{\fvec}{\mathbf f}\) \(\newcommand{\nvec}{\mathbf n}\) \(\newcommand{\pvec}{\mathbf p}\) \(\newcommand{\qvec}{\mathbf q}\) \(\newcommand{\svec}{\mathbf s}\) \(\newcommand{\tvec}{\mathbf t}\) \(\newcommand{\uvec}{\mathbf u}\) \(\newcommand{\vvec}{\mathbf v}\) \(\newcommand{\wvec}{\mathbf w}\) \(\newcommand{\xvec}{\mathbf x}\) \(\newcommand{\yvec}{\mathbf y}\) \(\newcommand{\zvec}{\mathbf z}\) \(\newcommand{\rvec}{\mathbf r}\) \(\newcommand{\mvec}{\mathbf m}\) \(\newcommand{\zerovec}{\mathbf 0}\) \(\newcommand{\onevec}{\mathbf 1}\) \(\newcommand{\real}{\mathbb R}\) \(\newcommand{\twovec}[2]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\ctwovec}[2]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\threevec}[3]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \\ #3 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\cthreevec}[3]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \\ #3 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\fourvec}[4]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\cfourvec}[4]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\fivevec}[5]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \\ #5 \\ \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\cfivevec}[5]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \\ #5 \\ \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\mattwo}[4]{\left[\begin{array}{rr}#1 \amp #2 \\ #3 \amp #4 \\ \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\laspan}[1]{\text{Span}\{#1\}}\) \(\newcommand{\bcal}{\cal B}\) \(\newcommand{\ccal}{\cal C}\) \(\newcommand{\scal}{\cal S}\) \(\newcommand{\wcal}{\cal W}\) \(\newcommand{\ecal}{\cal E}\) \(\newcommand{\coords}[2]{\left\{#1\right\}_{#2}}\) \(\newcommand{\gray}[1]{\color{gray}{#1}}\) \(\newcommand{\lgray}[1]{\color{lightgray}{#1}}\) \(\newcommand{\rank}{\operatorname{rank}}\) \(\newcommand{\row}{\text{Row}}\) \(\newcommand{\col}{\text{Col}}\) \(\renewcommand{\row}{\text{Row}}\) \(\newcommand{\nul}{\text{Nul}}\) \(\newcommand{\var}{\text{Var}}\) \(\newcommand{\corr}{\text{corr}}\) \(\newcommand{\len}[1]{\left|#1\right|}\) \(\newcommand{\bbar}{\overline{\bvec}}\) \(\newcommand{\bhat}{\widehat{\bvec}}\) \(\newcommand{\bperp}{\bvec^\perp}\) \(\newcommand{\xhat}{\widehat{\xvec}}\) \(\newcommand{\vhat}{\widehat{\vvec}}\) \(\newcommand{\uhat}{\widehat{\uvec}}\) \(\newcommand{\what}{\widehat{\wvec}}\) \(\newcommand{\Sighat}{\widehat{\Sigma}}\) \(\newcommand{\lt}{<}\) \(\newcommand{\gt}{>}\) \(\newcommand{\amp}{&}\) \(\definecolor{fillinmathshade}{gray}{0.9}\)ללא קשר לשיטות ההנחיה הנהוגות, כולן מציגות את אותה פילוסופיה של נוהלי תיעוד, המכונים לעתים נוהלי תיעוד טובים (GDP). ה- FDA משתמש בראשי התיבות ALCOA (ניתן לייחס, קריא, עכשווי, מקורי ומדויק) כדי לתאר את חשיבותם של התמ"ג. המפתח ל- ALCOA הוא תיעוד יסודי להבטחת שחזור ומעקב.
עמדת ה- FDA (והמערכת האיכותית ביותר) בנוגע לתיעוד היא, 'אם זה לא נכתב, זה לא בוצע'. תיעוד נכון חיוני בחברה מוסדרת מגילוי ועד לידי הלקוח. הוא מספק לגופים רגולטוריים, עורכי דין, משרדי פטנטים ומפרסמי ביקורת עמיתים את המידע הדרוש להם כדי לאמת את תהליך הייצור של המוצר. בעוד שסוכנויות רגולטוריות אומרות לך מה עליך לעשות, הן לא אומרות לך כיצד. נוהלי ייצור טובים כיום (CGMP), למשל, אינם מרשם לייצור ייצור אלא הנחיות. פרק זה מתמקד בכמה מרכיבים נפוצים וחשובים של תיעוד המצויים במקום העבודה המוסדר והלא מוסדר כאחד.
התיעוד משרת שלוש מטרות בסיסיות:
- ככלי לתכנון פרויקטים, תיעוד משפר את התקשורת של יעדי הפרויקט וסדרי העדיפויות.
- התיעוד מספק תיעוד היסטורי של מי-מה-מתי-איפה-למה-איך; מה נעשה, איך זה נעשה, מה השתנה, מי עשה את זה, מתי זה קרה ולמה זה נעשה. רשומות מדויקות הן לרוב ההגנה הטובה ביותר של המשרד במקרים של התדיינות משפטית.
- זה נדרש על פי הנחיות ותקנות CGMP, ISO, QSR ו- GLP המכירים בבירור כי תיעוד הוא השכל הישר.
הביטוי "תיעוד ומעקב" מוכר לכל החברות שחייבות לעמוד בתקנות ה- FDA. חברה חייבת להיות מסוגלת לספק רשומות כדי להדגים עקיבות של כל חלקי המוצר המוגמר, כולל אך לא רק חומרי גלם, חומרי ביניים וקבוצות מגרש סופיות. ניתן לשחרר מוצר סופי רק אם התיעוד שעקב אחריו מתחילתו ועד סופו הושלם, המוצר עמד בכל מפרטי המוצר הנדרשים, והוא הופק בהתאם לתקנות הנדרשות. לפיכך, לחברות מוסדרות יש מערכות המבטיחות את רישום העבודה, השלמת המסמכים המתאימים וכי המסמכים מאוחסנים במקום מאובטח וניתן לאחזור בקלות.
יש לאחזר בקלות מסמכים המאוחסנים בארכיון במקרים בהם הלקוחות מטילים ספק באיכות המוצר שנרכש, או כאשר החברה נבדקת או מבוקרת על ידי סוכנות רגולטורית. בכל המקרים, ההשלכות של תיעוד חסר יכולות להיות חמורות. אכן, עצם הישרדותה של החברה תלויה במסמכים אלה. תיעוד הוא ככל הנראה דרישת ה- CGMP הראשונה והמשמעותית ביותר הדרושה בחברת ביוטכנולוגיה חדשה. האתגר הוא להקים, עם משאבים מוגבלים ועם צוות קטן שעשוי להיות בעל ניסיון מוגבל ב- CGMP, את אותה מידה של תאימות CGMP כמו חברות תרופות גדולות יותר.
בחלק מהחברות, כאשר מוצר חדש מפותח לייצור, תהליך שמירת הרשומות נתפס לעתים קרובות כמעכב את התקדמות הפרויקט. התיעוד מאט ומכביד על הפעולות השוטפות עקב הזמן המושקע במילוי וחתימה על טפסים ולאחר מכן בארכיון בזהירות. עם זאת, אין קיצור דרך. למרות שקיצוץ פינות בניהול רשומות עשוי להיראות יתרון בהתחלה, חוסר בתיעוד עלול לגרום לעיכובים על ידי גרימת ניסויים ותהליכים בסיסיים לחזור על עצמם ללא צורך או לגרום למסקנות פגומות. כאשר חברה מייצרת תרופה, היא מייצרת שני מוצרים: התרופה והמסמכים המצורפים שנכנסו לייצור התרופה.
לסיכום, תיעוד מתפקד ל: לרשום את הנעשה, לבסס בעלות, לספק לעובדים הוראות ספציפיות כיצד לבצע משימה, לפתח מפרטי מוצר, להדגים את ההליך שבוצע נכון, לרשום פרמטרים ניסיוניים, לספק מסלול ראיות, מבטיח עקיבות, קובע חוזה בין חברה לצרכן וקובע הסכם בין חברה לסוכנויות רגולטוריות.
סוגי תיעוד
תיעוד חיוני בכל תחומי העבודה בביוטכנולוגיה, אם כי סוגי המסמכים הספציפיים ומערכות התיעוד משתנים בהתאם לסוג מקום העבודה. לכל חברה תהיה קבוצה של מסמכים כדי לשקף את הצרכים והדרישות שלהם. ישנם שלושה סוגים רחבים של מסמכים.
- מסמכי הוראה מורים לעובדים כיצד לבצע משימה. דוגמאות לכך כוללות נהלי הפעלה ופרוטוקולים סטנדרטיים.
- מסמכי איסוף נתונים רושמים נתונים כדי לספק ראיות לכך שמסמך ההנחיה בוצע ובוצע כהלכה.
- מסמכי התחייבות מציגים את מערכת האיכות של הארגון; יעדים וסטנדרטים שהם מתחייבים לעקוב אחריהם. הצהרות משימה, הצהרות חזון והצהרות איכות הן דוגמאות למסמכי התחייבות.
מחברות מעבדה
תיעוד זה מאפשר לחוקרים לשחזר את עבודתם, לפתור בעיות, לזהות טעויות ולהוכיח לקהילה המדעית שתוצאותיהם הושגו כראוי ודיווחו במדויק. ניתן להשתמש במחברות מעבדה כדי לבסס תביעת פטנט, להקצות אשראי לגילוי מקורי, שלמות נתוני מסמכים לפרסום ולפתור בעיות. לכן חיוני שהוא ייכתב בדיו בלתי ניתן למחיקה ויהיה קריא, ברור ושלם. ניתן להזמין נתוני מעבדה בהתדיינות משפטית. זה יכול להיבדק על ידי כל סוכנות רגולטורית המבקשת את זה. שלמות המחברת חשובה גם במעבדות מחקר שאינן מוסדרות.
ניתן להשתמש במחברת לתיעוד נתונים לתמיכה בפרסומי מחקר שהשתמשו במימון ממשלתי, עשויים לתמוך בבקשת פטנט, או עשויים לתמוך ביישום תרופה חדשה לחקירה או ביישום תרופה חדש ל- FDA. מחברת מעבדה מבולגנת, או כזו שאינה מתוחזקת ביושרה, עלולה לגרום לאובדן פטנט, ביטול מימון מענק, צורך להחזיר את מימון המענק, צורך לשלם קנסות, לאבד את עבודתך ולקבל מאסר על תנאי וזמן מאסר.
חקור!
קרא את מאמר החדשות הבא על התנהגות בלתי הולמת מדעית של מדען HIV. במה מואשם ד "ר האן? מהן כמה מה'טעויות 'שעשה שהוא יכול היה להימנע מהן בקלות? מהן ההשלכות העומדות בפניו על כך שהוא נמצא אשם בהתנהגות בלתי הולמת מדעית?
www.desmoinesregister.com/סיפור/חדשות/פשע ובתי משפטים/2015/07/01/דונג-פיו-הנסנטנסינג-איווה-מדען-מדינה-איידס-חיסון-הונאה-מקרה/29560297/
למידע נוסף כאן: https://en.Wikipedia.org/wiki/Scientific_misconduct
נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs)
אנשים במתקני ייצור משתמשים במסמכים שאינם מחברות מעבדה. נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs) המתארים כיצד לבצע משימה חיוניים במתקני הייצור. הליך הוא מסמך כתוב המספק מתווה שלב אחר שלב של אופן ביצוע המשימה. מרבית מתקני הייצור (ומעבדות רבות) משתמשים בהליכים כדי להנחות את אנשי הצוות כיצד לבצע נהלים או משימות. כולם עוקבים אחר אותם נהלים כדי להבטיח שהמשימות מבוצעות באופן עקבי ונכון. יש לכתוב SOPs כך שיהיו ברורים, קלים למעקב ויכולים להכיל שינויים קלים במכשור. SOPs נכתבים בדרך כלל במשפטי פקודה ולא בנרטיב. המיקום וההפצה של SOPs נשלטים ומתועדים, והם נבדקים על בסיס תקופתי.
נהלי הפעלה סטנדרטיים מתארים מה נדרש לביצוע משימה, אילו בעיות עשויות להתעורר וכיצד להתמודד איתן, כיצד לתעד שהמשימה בוצעה כהלכה, ולבסוף, מי מוסמך או אחראי לעבודה.
SOPs חשובים מסיבות רבות
- ספק עקביות בכל פעם שמתבצע הליך או תהליך.
- לשמש תזכורות כדי להבטיח כי העבודה נעשית כראוי
- משמש להכשרת עובדים חדשים בדרך הנכונה לביצוע העבודה
- צמצם את האפשרות לכישלון על ידי מתן אפשרות לעובד לבצע כל משימה
טפסים
טפסים קשורים לעתים קרובות עם SOPs. טפסים אלה דורשים אדם המבצע את המשימה כדי לפקח על התהליך או ההליך כפי שהוא מבוצע. מילוי החסר ואתחול השלבים תוך כדי המשך מבטיח כי הצעדים יבוצעו כהלכה. בייצור, לעתים קרובות יש בטופס ריקים לתיעוד מידע על מספר מזהה/מגרש של חומרי גלם, משקולות, זמנים, טמפרטורות ומידע אחר הדרוש לבקרת איכות של המוצר הסופי. במעבדות ייצור מסוימות, העד חייב לחתום על צעדים מרכזיים.
פרוטוקולים
המונח פרוטוקול עשוי לשמש להתייחסות להליך שיבוצע פעם אחת ועשוי לחול על משימה או ניסוי שנועדו לענות על שאלה או לבדוק השערה. הפרוטוקול מתאר את השלבים שיש לבצע בביצוע הניסוי. SOPs אינם מיועדים להוביל לתשובה לשאלה או לבחון השערה. פרוטוקולים בשאלות מחקר מטופלים ברציפות. במתקני ייצור, נושאים הקשורים לביצועי המוצר, השפעות האחסון (הן לטווח הקצר והן לטווח הארוך) על המוצר, איכות המוצר בתנאים שונים וכו '.
דוחות
דוח הוא מסמך רשמי המתאר את התוצאות של משימה שהושלמה. הדו"ח מסכם את מה שנעשה, על ידי מי, מדוע, הנתונים (התוצאות) והמסקנות. דוח כתוב בנרטיב המופנה לסוג מסוים של קורא, עם מספיק מידע רקע ומידע טכני בכדי להשיג כמות מידע מתאימה. לדוגמה, דוחות להנהלה ברמה העליונה עשויים שלא לכלול פרטים ספציפיים רבים כמו דוחות המתייחסים לרגולטורים. חלק מהדיווחים מתפרסמים בכתבי עת מדעיים, כגון דיווחים על מחקר מדעי בסיסי. דוחות אחרים, כגון אלה של חקירות שבוצעו בחברה, עשויים להתפרסם או לא, אך יש להעמיד אותם לרשות הפקחים.
חקור!
למד על משרד שלמות המחקר (ORI). מה הם עושים? עבור אל: http://ori.hhs.gov/case_summary. בחר מקרה שנראה לך מעניין וסכם את ממצאי ה- ORI ואת העונש.
לדוחות מעבדה ולמאמרים מדעיים יש ארבע פונקציות אופייניות
- לשכנע אנשים אחרים לקבל את ההשערה שלך על סמך הנתונים שהצגת.
- כדי לפרסם את הנתונים, השיטות, החומרים והתוצאות שלך עבור חוקרים אחרים
- להפוך לחלק מקובל מהקהילה המדעית על ידי תרומה לגוף הידע
- לספק תיעוד של מחקר לתיעוד, אחסון והתייחסות עתידית
ספרי יומן
ספרי יומן משמשים לשמירה על מידע על מצב ותחזוקה של ציוד או מכשירים. ספרי יומן הם בדרך כלל מחברות כרוכות. בכל פעם שמשתמשים במכשיר או בציוד, מבצעים תחזוקה מונעת מכוילת ומתקנים את המכשיר או הפריט, מידע זה נרשם במחברת.
מסמכי מעבדה אנליטיים
מסמכי מעבדה אנליטיים מכילים נתונים מבדיקות אנליטיות המודדות כמה פרמטרים במדגם. מעבדות קליניות מנתחות דם לרכיבים תאיים, יונים, תרופות ורמות אנזים. המוצר הוא תוצאת הבדיקה. התיעוד כולל את המדגם הנבדק ואת מתודולוגיית הבדיקה. המרכיבים של מסמך מעבדה אנליטית שונים ממעבדה למעבדה ותלויים מאוד בתקנות - כגון CLIA (עוד על כך בפרק מאוחר יותר!).
מערכות מספור
מספרי זיהוי משמשים לזיהוי פריטים באופן ייחודי. מספרי זיהוי משמשים למטרות עקיבות ומשמשים למלאי כללי; חומרי גלם, מוצרים, ציוד ואפילו מסמכים! מספרי זיהוי צריכים לזהות את הפריט באופן ייחודי.
תוויות
תוויות מזהות מכשירים, חומרי גלם, מוצרים או פריטים אחרים. פורמט התווית והתכנים מוסדרים מאוד על ידי ה- FDA. האם אתה יכול למצוא את CFR עבור תיוג תרופות?
טופסי שרשרת משמורת
שרשרת משמורת היא מונח המתייחס לשמירה על תיעוד בלתי נשבר של החזקת מדגם מרגע שנאסף באמצעות מסירה, קבלה, אחסון, ניתוח או סילוק. מסמכי שרשרת משמורת הם שיטה לארגון מידע על דוגמאות. קביעת הליכי שרשרת משמורת נחוצה מכיוון שתוצאות הבדיקה או הניתוח עשויות להיות מוחזקות כראיה בהליכי ליטיגציה. לכל מדגם מוקצה מספר זיהוי ייחודי ונכנס ויוצא, תוך כדי עיבוד. כדי להדגים את החשיבות של שרשרת טופסי המשמורת, שקול, פסק הדין במשפט או ג'יי סימפסון התבסס על תיעוד לא מספק של שרשרת המשמורת על ראיות ה- DNA. בעוד שמדע טביעת האצבע של ה- DNA היה תקין וקפדני, תיעוד לקוי של מי טיפל בדגימות הדם, מתי, היכן וכיצד הוביל לזיכוי.
רשומות הדרכה
ה- FDA דורש תוכנית הכשרה רציפה מתועדת לעמידה בתקנות CGMP. באחריות אבטחת האיכות לוודא כי מיושמת תוכנית הכשרה של CGMP וכי מדובר בתוכנית מתמשכת. בנוסף להכשרת CGMP, התקנות מחייבות כי כל העובדים יוכשרו כראוי בתפקידיהם, בין אם מדובר בשכירים חדשים ובין אם עובדים קיימים הלומדים מתודולוגיות חדשות או הפעלת ציוד חדש. ההדרכה מבוססת על SOPs בכתב ומאושר של החברה עצמה. עליו להיות מתועד היטב ומספק את הכלים והמומחיות הדרושים להכשרת העובדים.
הגשות רגולטוריות
הגשות רגולטוריות הן מסמכים שנועדו לעמוד בדרישות של סוכנות רגולטורית חיצונית. חברות התרופות חייבות לפנות ל- FDA, ולהציג את המחקר המקדים שלהן על תרופה, את תוכניתן לניסויים קליניים ומידע רלוונטי אחר לפני שיוכלו להתחיל בבדיקת שטח של תרופה חדשה בבני אדם.
רשומות אצווה (BPR)
רשומות ייצור אצווה (BPR) הן דרישה לשיטות ייצור טובות. הם עותק מדויק של רשומת הייצור והבקרה הראשית המתאימה. BPRs מתוכננים בקפידה כך שכל מידע התהליך המתאים מתועד ומודגם בכתב. יש לבדוק את ה- BPR לצורך דיוק ויש לחתום עליהם ולתארך אותם על ידי קבוצת איכות לפני השימוש בהם בייצור. BPR הוא שילוב של מסמך SOP וטופס בכך שהוא מכוון את המפעילים כיצד לייצר את המוצר ולכל שלב יש ריקים שמתמלאים בזמן שהטכנאי מבצע את הפעולה.
עבור צעדים קריטיים, העד נדרש לצפות ולחתום על BPR. רשומות אצווה הן מסמכים משפטיים והן חלק מהתאימות לאימות התהליך. מחלקת האיכות מנפיקה רשמית את רשומת האצווה לצוות הייצור, וחיוני למלא את החסר עם ביצוע ההליכים. BPRs עשויים להיות במיקום מרכזי או מופצים באזורים שונים בתנאי שהם נשלפים בקלות ומוגשים בצורה הגיונית ומסודרת. BPRs חייב להישמר לפחות 1 שנה לאחר תאריך התפוגה של חלק מקביל של המוצר.
תיעוד אלקטרוני
תחום הביוטכנולוגיה משתמש בתערובת מגוונת ומורכבת של תיעוד נייר ואלקטרוני כאחד. ישנם יתרונות וחסרונות רבים לשניהם, אך חברות נוטות לבחור בתהליך התיעוד המשרת בצורה הטובה ביותר את צרכיהן תוך עמידה בדרישות הרגולטוריות. בתגובה לשימוש הנרחב בתיעוד אלקטרוני ולדרישה להסדרה שיטתית של תיעוד כזה, בשנת 1997 הוציא ה- FDA תקנה 21 CFR Part 11 חתימות אלקטרוניות; כלל סופי, לטיפול בחששות אלה. בשנת 2003 פרסם ה- FDA את "הדרכה לתעשייה חלק 11, רשומות אלקטרוניות; חתימות אלקטרוניות - היקף ויישום".
מטרת תקנות אלה היא לעודד חברות תרופות לאמץ שיטות תיעוד אלקטרוניות מודרניות תוך דרישה מהן לאמת שיטות אלקטרוניות אלה כמאובטחות, אמינות וניתנות לחיפוש כמו נוהלי תיעוד נייר. הטבלה הבאה מתארת כמה אוצר מילים המשמש לגבי 21 CFR חלק 11.
21 CFR חלק 11
- שביל ביקורת. שביל חותמת זמן שנוצר על ידי מחשב.
- ביומטריה. שיטה לזיהוי זהותו של אדם.
- מערכת סגורה. נגיש רק לאנשים הזקוקים למערכת.
- מחברת מעבדה אלקטרונית. תוכנות מחשב המיועדות לשימוש כמחברת מעבדה.
- רשומות אלקטרוניות. טקסט, גרפיקה, נתונים, מידע שמע שנוצר שונה, מתוחזק, מאוחסן בארכיון, מאוחזר או מופץ על ידי מערכת מחשב.
- חתימה אלקטרונית. שווה ערך לחתימה בכתב יד.
- תוכנת הצפנה. מתרגם מידע לקוד סודי
- מערכת היברידית. משתמש בשתי המערכות; נייר ואלקטרוני.
- מערכת ניהול מידע במעבדה (LIMS). מערכת ניהול מעבדה מבוססת מחשב
חקור!
קרא את המאמר הבא על התנהגות בלתי הולמת מדעית לא מכוונת בשימוש במחברות מעבדה מנייר. ממה שלמדת במאמר זה, מהן כמה דוגמאות להתנהגות בלתי הולמת מדעית לא מכוונת? כיצד מחברת אלקטרונית יכולה לסייע במניעת כמה מלכודות של התנהגות בלתי הולמת מדעית באמצעות מחברות אלקטרוניות?
ניהול שינוי בתיעוד
יש צורך במתקן ייצור לעקוב אחר אותם נהלים עד תום עם כל אצווה של מוצר המיוצר, וחשוב שכל ניתוחי המעבדה התומכים יתמכו גם במערך אחד של פרוטוקולים כדי לייצר תוצאה עקבית באופן מהימן. דבקות נוקשה זו בהליכים המתוארים בקפידה מסייעת במניעת תוצאות לא עקביות, אך היא חונקת שיפורים שעשויים לעזור לשפר או לייעל תהליך. כאשר נעשה שינוי, השינוי מוסכם בקפידה על ידי כל הצדדים המעורבים, ולכל המעורבים חייב להיות הליך לחקיקת השינוי.
בדרך כלל, בקשה לשינויים בשיטות, גיליונות נתונים לדגימה או הוראות כיול עשויה להתבצע על ידי כל מי שנפגע מהשינוי המוצע. הבקשה נעשית בכתב בעקבות נוהל השינוי שקבעה החברה. ועדה או מנהל אבטחת איכות בדרך כלל מאשרים בקשה כזו בהתאם למבנה ההיררכי של החברה והשינוי שמתבצע. מחלקת אבטחת האיכות אחראית בדרך כלל לראות שכל העותקים של מסמכים מיושנים מאוחסנים בארכיון אלקטרוני, והעתקים מודפסים מוסרים ונהרסים. הם אחראים גם על מעקב אחר הפעילות על מנת להבטיח כי שינויים מאושרים ישולבו בפעילות העבודה השגרתית של המעבדה, ולשינוי לא היו השפעות מזיקות ידועות.
אחסון ואחזור מסמכים
חשוב שכל הקבצים הנוגעים לייצור מוצרים יישמרו בצורה מאובטחת ויהיו נגישים בקלות במהלך בדיקות מערכת איכות (לדוגמה, על ידי ה- FDA או מבקרי ISO). כל הרשומות, כאשר אינן בשימוש, חייבות להישמר בחדרי אחסון נעולים (וחסינים בפני אש). אבטחת נתוני מחשב תישמר על ידי נהלי הפעלה סטנדרטיים לעיבוד נתונים להגבלת הכניסה למידע על נתוני מחשב.
כמה זמן נשמרים הרשומות נקבע על פי התקנות, המוצר שנעשה ומדיניות החברה. רשומות שמקורן ומתוחזקות כעותקים מודפסים נשמרות במשך חמש שנים, ושלוש שנים לאחר פרסום האצווה. חברות רבות עברו להעביר נייר לפורמט אלקטרוני לאחר חמש שנים ונשמרו ללא הגבלת זמן. רשומות שנוצרו על ידי המחשב יישמרו בצורה זו ללא הגבלת זמן, תוך הקפדה על שמירתן באחסון בטוח וללא סיכונים.
לסיכום, כל החומרים שהתקבלו והשתמשו בהם, וכל ההליכים והתהליכים שאחריהם חברה מתוארים בקפידה ועוקבים אחריהם, ומשאירים שובל נייר המאוחסן בקפידה. עם זאת, הדבר עלול להכביד על החברה; זה חיוני באבטחת איכות ובהגנה על המשרד מפני התדיינות משפטית. יתר על כן, מסלול נייר זה נדרש על ידי סוכנויות רגולטוריות רבות והוא המפתח לגישה לשווקים בינלאומיים.
תקנות מסמכים
בהתאם למערכת האיכות בה נעשה שימוש (והתקנות סביב אותה מערכת איכות), ישנם סוגים רבים ושונים של דרישות תיעוד מערכת איכות. להלן סקירה קצרה מאוד של תקנות מערכת האיכות במערכות CGMP ו- ISO 9000.
21 CFR 211
כותרת 21 פרק 1 של CFR מכיל את כל התקנות הנוגעות לייצור בטוח של מזון, תרופות, מכשור רפואי, אבחון ומוצרים ביולוגיים לשימוש בני אדם ובעלי חיים בפיקוח ה- FDA. (fda.gov) התיעוד הוא תחת חלק 211.
חקור!
עבור למסד הנתונים CFR וחפש את חלק 211.
איזה תת-חלק מכסה רשומות? כמה זמן צריך לשמור רשומות? תאר בקצרה כל אחד מכיסוי חלקי המשנה של Records & Reports 8.
תיעוד ISO 9001
מערכת איכות תקפה, אפילו מערכת וולונטרית כמו ISO 9001, דורשת תיעוד קפדני ושמירת רשומות ממושמעת. חלק מפעילויות שמירת הרשומות הנדרשות על ידי ISO 9000 כוללות, אך לא ניתן להגביל, רשומות הדרכה, מדיניות, נהלים, הוראות, פרוטוקולים, רשומות רכישה, נתוני בדיקה, רשומות ביקורת ורשומות כיול. תיעוד מסוג זה הוא חלק מההוכחה הנדרשת כדי להראות כי החברה פועלת לפי הנחיות ISO במערכת ניהול האיכות שלה וככזו, היא מרכיב הכרחי בשמירה על ההסמכה שלה.
תהליכי התיעוד בארגון עשויים להשתנות בהתאם לגודל הארגון, היקף ומורכבות פעילותו וגורמים רבים אחרים. עם זאת, דבר אחד בטוח, עבור אישור ISO 9001, תיעוד זה חייב להיות יסודי, שלם ומעודכן. הנחיות ISO 9001:2015 בנושא תיעוד מאפשרות גמישות בארגון באופן בו הוא בוחר לתעד את מערכת ניהול האיכות שלו (QMS). ISO מאפשר לכל חברה לקבוע איזה תיעוד נחוץ כדי להוכיח את התכנון, התפעול והבקרה היעילים של התהליכים שלה, ושיפור מתמיד של יעילות ה- QMS שלה. ISO 9001:2015 סעיף 4.4 מערכות ניהול איכות ותהליכיו מחייבים ארגון "לשמור על מידע מתועד במידה הדרושה לתמיכה בתפעול תהליכים ולשמור מידע מתועד במידה הדרושה כדי להיות בטוחים שהתהליכים מתבצעים כמתוכנן." (ISO, 2015). הנחיות לגבי הדרישה למידע מתועד עבור ISO ניתן למצוא כאן: http://www.iso.org/iso/documented_information.pdf
בחן את הידע שלך!
כמנהל האיכות של Proteins 'R Us, אתה מפקח על מחלקת האיכות של חברת התרופות וקיבלת הודעה על ידי עורך דין של לקוח כי מרשו ספג נזק חמור מהמוצר האנטיביוטי שלך ונועד לתבוע פיצויים. הסבר באיזו דרך כל אחד מהמסמכים הבאים יכול למלא תפקיד בהגנה על המשרד שלך מפני התדיינות משפטית זו:
- מחברות מעבדה למו"פ
- דוחות חודשיים ממו"פ לניהול ברמה העליונה
- ספרי יומן ציוד ייצור
- תווית מוצר
- טופסי שרשרת משמורת
- רשומות הכשרת אנשי ייצור
- BPRs