Skip to main content
Global

7.5: תיוג

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208312

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    תיוג

    תיוג כאן מתייחס לתצוגה של חומר כתוב או מודפס על המיכל או מסמך סגור. התיוג כולל גם תוויות שאושרו על ידי ה- FDA כגון תוויות מיכל, תיוג מקצועי בתוספת החבילה (PI - מידע מרשם), תיוג מטופלים (PPI - תוספות חבילת מטופלים), מדריכי תרופות והוראות לשימוש. אבל גם, כל חומר פרסומי.

    ארבעה סוגים של תיוג תרופות מרשם

    1. תיוג מקצועי: המכונה גם מרשם המידע ותוספת החבילה מכילה את המידע הדרוש למוצר בטוח ויעיל לשימוש על ידי הרופא (רופא). כלל תיוג הרופאים (PLR) חל כאן ומכוסה על ידי 21 CFR 201.56-57. תווית זו כוללת שלושה חלקים: מידע מרשם מלא, דגשים של מידע מרשם ותוכן העניינים.
    2. תיוג מטופלים: זה כולל PPI ומדריכי תרופות לחולים ומכוסה על ידי 21 CFR 208.1 (א) ו- (ב). מדריכי תרופות נדרשים כאשר זה יכול לסייע במניעת השפעה שלילית חמורה על ידי מתן מידע למטופל על תופעת לוואי חמורה ידועה וכיצד על המטופל לדבוק בהוראות השימוש כאשר הוא חיוני ליעילות התרופה.
    3. תווית מיכל: תוויות המיכל או הקרטון לביולוגיות מכוסות תחת 21 CFR 610.60- 61 וחייבות להכיל את שם המוצר, שם היצרן ופרטי יצירת הקשר, מספר מזהה מגרש, תאריך תפוגה, מינון מומלץ, עבור מרשמים חייבים לציין 'Rx בלבד', ועליו לכלול את מדריך התרופות. במקרים מסוימים, ניתן להרחיב רשימה זו כך שתכלול דברים כגון תנאי אחסון, חומרים משמרים, חומרי עזר, אם קיימים ומקור מוצר.
    4. תווית מוצר מובנית (SPL): SPL מתפרסמים בפומבי ב- labels.fda.gov/, מאגר תוויות מקוון, המאפשר לצרכנים לחקור תוויות ולהוריד מידע ממאגר זה. מטרת אתר זה היא לספק מקום אחד שבו ספקי שירותי בריאות יכולים לגשת למידע מדויק ועדכני במהירות.

    פרסום וקידום

    ה- FDA מבחין בתקנות שלו בין פעילויות קידום מכירות ללא קידום מכירות. אסור שתקשורת מוצרים המיועדת להיות לא מקדמת מכירות תביעת מוצרים, אחרת היא תהיה כפופה לתקנות ה- FDA. חומרי קידום מכירות מוסדרים עשויים לכלול פרסומות בטלוויזיה, במגזינים, ברדיו ואפילו במדיה החברתית! לפרסום מרשם, ל- FDA יש סמכות שיפוט, וגם CDER וגם CBER אחראים על תיוג קידום מכירות לביולוגיה. ב- CBER, APLB מפקחת על תיוג (OPDP ב- CDER). השורה התחתונה לפרסום היא שהתיוג חייב להיות תואם את התיוג שאושר על ידי ה- FDA, חייב להיות מגובה בראיות ניכרות ואסור להטעות.