4: מינהל המזון והתרופות
- Page ID
- 208158
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)
מטרות למידה
- חקור את מקור התקנות בארה"ב.
- דון בתפקיד ובארגון של מינהל המזון והתרופות
- זהה מוצרים שיש ל- FDA סמכות רגולטורית
- חקור את המשרדים והמרכזים השונים של ה- FDA האחראים לאישור המוצר
- הבחין בין CFR, הנחיות ונקודות להרהר
- להדגים את השימוש במסד הנתונים eCFR לאיתור תקנות
- 4.1: בטיחות ובריאות הצרכן
- סמכות ה- FDA להסדיר מוצרים השתנתה עם הזמן באופן משמעותי. ההתקדמות במדע סיפקה כלים חדשים להגנה על בריאות הציבור. לעיתים, משברי בריאות הציבור אילצו שינויים דחופים, ובפעמים אחרות הרפורמה התרחשה באיטיות בתהליך מנהלי ארוך ומבוקר. באמצעות כל זה, המחויבות האיתנה של ה- FDA להגנה על בריאות הציבור נותרה בליבת כל הפעולות הרגולטוריות.
- 4.2: מינהל המזון והתרופות (FDA)
- ה- FDA היא סוכנות מנהלית שנוצרה כדי להסדיר את אספקת המזון והתרופות בארצות הברית למען בטיחותם ובריאותם של אזרחיה. ה- FDA היא סוכנות בתוך משרד הבריאות ושירותי האנוש. בעוד שה- FDA התמקד באופן מסורתי בשווקים בארה"ב, עם צמיחת השוק העולמי (של יבוא ויצוא של מוצרים וחומרי גלם) ה- FDA מנהל כעת למעלה מ -2 טריליון דולר של מוצרים המיוצרים בלמעלה מ -150 מדינות ברחבי העולם (ה- FDA, דו"ח המעורבות העולמי של ה- FDA, 2016).
- 4.3: קוד התקנות הפדרליות (CFR)
- CFR היא מערכת תקנות מסיבית, המתפרסמת מדי שנה, בה כל הסוכנויות הפדרליות מפרסמות את הכללים שלהן. הוא מספק מידע (המבוסס על טכניקות איכות) על מערכות איכות במעבדה (QSR), שיטות ייצור, שיטות מעבדה ושיטות קליניות. בשל נפח המידע העצום הזמין דרך CFR, כדאי לדעת כיצד הוא מאורגן.