Skip to main content
Global

4.1: בטיחות ובריאות הצרכן

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208165

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    הרעיון להגן על בטיחותם ובריאותם של הצרכנים אינו חדש. מראשית הציוויליזציה, אנשים היו מודאגים לגבי האיכות והבטיחות של מזון ותרופות. בשנת 1202 הכריז מלך אנגליה ג'ון על חוק המזון האנגלי הראשון, אסיז הלחם, שאסר על ניאוף לחם עם מרכיבים כמו אפונה טחונה או שעועית. הסדרת המזון בארצות הברית מתוארכת לתקופות הקולוניאליות המוקדמות. הפיקוח הפדרלי על אספקת התרופות החל בבדיקת תרופות מיובאות בשנת 1848, אם כי חוק הביולוגיה הפדרלי הראשון, שהתייחס למתן חיסון אמין לאבעבועות שחורות לאזרחים, התקבל בשנת 1813.

    מצבה המרדני של תעשיית אריזת הבשר שתפס אפטון סינקלייר בג'ונגל (מימין) הוביל לחוק בדיקת בשר ולחוק מזון ותרופות מקיף, המכונה כיום חוק התרופות והקוסמטיקה למזון (FDCA) משנת 1906. בפרק זה נבחן כמה מהתקנות המשמעותיות ביותר, נבחן כיצד מתקפות התקנות ונדון בתפקידו של מינהל המזון והתרופות (FDA) בתקנות מוצרי צריכה.

    סמכות ה- FDA להסדיר מוצרים השתנתה עם הזמן באופן משמעותי. הסוכנות ירשה תחומי מוצרים חדשים ואיבדה אחרים. חוקים חדשים ופסקי דין עיצבו מחדש את סמכויות ה- FDA על תחומי מוצרים אלה. טרנספורמציות בשוק יצרו אתגרים רגולטוריים חדשים. ההתקדמות במדע סיפקה כלים חדשים להגנה על בריאות הציבור. לעיתים, משברי בריאות הציבור אילצו שינויים דחופים, ובפעמים אחרות הרפורמה התרחשה באיטיות בתהליך מנהלי ארוך ומבוקר. באמצעות כל זה, המחויבות האיתנה של ה- FDA להגנה על בריאות הציבור נותרה בליבת כל הפעולות הרגולטוריות.

    היסטוריה של רגולציה בתעשיית התרופות

    מטרת הרגולציה הפרמצבטית היא להבטיח מאפיינים אובייקטיביים כגון בטיחות, יעילות, כנות תיוג, דיווח מדויק של תופעות לוואי (אם בכלל). התקנות אינן חלות על מאפיינים סובייקטיביים כגון טעם, צבע או מרקם. אין תקנות, למשל, המכתיבות את כל טבליות האספירין להיות בצבע כחול. רובנו לוקחים איכות כמובן מאליו בימים אלה. לפני זמן לא רב ניתן היה להשתמש בחומרים כמו קוקאין כמרכיבים בסודה (קוקה קולה) או בטוניקות ללא מרשם (ויקיפדיה, 2016).

    ה- FDA מתאר אבני דרך עיקריות של תקנת המוצר: www.fda.gov/about-fda/fdas-מעצמות-רגולטוריות/אבני דרך -us-us-מזון-וסמים-היסטוריה של חוק הסמים

    חלק מהמקרים הידועים יותר והתקנות שעלו, כתוצאה מכך, הם כדלקמן:

    • החוק המקורי לתרופות מזון וקוסמטיקה (FDCA) משנת 1906. ה- FDCA נועד למנוע מכירת מזון ותרופות פסולים ולא להסדיר את הבטיחות או היעילות.
    • תיקון דורהם-המפרי, שהתקבל בשנת 1951, היה החוק הפדרלי הראשון המחייב מרשם רופא לתרופות "לא בטוחות לתרופות עצמיות".
    • הדרישה כי תרופות הוכחו כבטוחות ויעילות כאחד ונתמכות על ידי "ראיות מהותיות" היא המנדט של תיקוני קפאובר-האריס.
    • חוק הסמים היתומים תיקן את ה- FDCA החל מה -4 בינואר 1983, הוא מעשה הקורא לתמריצים לחברות המייצרות תרופות יתומות (שעשויות להועיל למספר קטן בלבד).
    • חוק תחרות מחירי התרופות ושיקום תקופת הפטנטים, שהועבר בשנת 1984, הפך את התרופות הגנריות לזמינות יותר במקביל למתן דרך ליצרנים להחזיר כמות מסוימת של עלויות מחקר לפני פטנט על ידי התחשבות בזמן המחקר לחיי הפטנט של התרופה
    • ClinicalTrials.gov נוסדה בשנת 1999 כדי לספק לציבור מידע מעודכן על ההרשמה למחקר קליני הנתמך פדרלית ופרטית.

    חקור!

    עבור לכאן כדי לחקור אבני דרך נוספות של חוק ה- FDA. רשום את כל החוקים שנקבעו לאחר 2005. למה אתה חושב שהם הוכנסו לחוק? האם יש חוקים יוצאי דופן?

    מה גורם לחקיקת תקנות?

    ישנן שתי השפעות עיקריות המפעילות את חקיקת התקנות:

    1. טרגדיה צרכנית (פציעה קשה, מוות) הנובעת משימוש במוצר
    2. התקדמות במדע וטכנולוגיה

    לאחר התראה על אחד מהתנאים לעיל, המחוקקים שלנו מגיבים באמצעות חקיקה, ואכיפה מוקצה לסוכנות הממשלתית המתאימה. סוגיית האכיפה אינה תמיד ברורה. מספר סוכנויות עשויות לאכוף תקנות במגזרים מסוימים - למשל, GMO, עליהם נדון בפרק מאוחר יותר. הרשות לפיקוח ורגולציה של תעשיית התרופות, לעומת זאת, ברורה למדי - הסוכנות העיקרית היא מינהל המזון והתרופות (FDA).

    חקור!

    עבור לכאן כדי ללמוד כיצד צרכנים יכולים לדווח על בעיות במוצרים המוסדרים על ידי ה- FDA. עיין בשאלות ותשובות בלוח השמאלי - באילו סוגי מוצרים* לא* ה- FDA מטפל?