4.2: מינהל המזון והתרופות (FDA)
- Page ID
- 208166
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \)
\( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)
\( \newcommand{\dsum}{\displaystyle\sum\limits} \)
\( \newcommand{\dint}{\displaystyle\int\limits} \)
\( \newcommand{\dlim}{\displaystyle\lim\limits} \)
\( \newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\)
\( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\)
\( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\)
\( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\)
\( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
\( \newcommand{\id}{\mathrm{id}}\)
\( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
\( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\)
\( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\)
\( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\)
\( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\)
\( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\)
\( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\)
\( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\)
\( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)
\( \newcommand{\vectorA}[1]{\vec{#1}} % arrow\)
\( \newcommand{\vectorAt}[1]{\vec{\text{#1}}} % arrow\)
\( \newcommand{\vectorB}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \)
\( \newcommand{\vectorC}[1]{\textbf{#1}} \)
\( \newcommand{\vectorD}[1]{\overrightarrow{#1}} \)
\( \newcommand{\vectorDt}[1]{\overrightarrow{\text{#1}}} \)
\( \newcommand{\vectE}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash{\mathbf {#1}}}} \)
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \)
\(\newcommand{\longvect}{\overrightarrow}\)
\( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)
\(\newcommand{\avec}{\mathbf a}\) \(\newcommand{\bvec}{\mathbf b}\) \(\newcommand{\cvec}{\mathbf c}\) \(\newcommand{\dvec}{\mathbf d}\) \(\newcommand{\dtil}{\widetilde{\mathbf d}}\) \(\newcommand{\evec}{\mathbf e}\) \(\newcommand{\fvec}{\mathbf f}\) \(\newcommand{\nvec}{\mathbf n}\) \(\newcommand{\pvec}{\mathbf p}\) \(\newcommand{\qvec}{\mathbf q}\) \(\newcommand{\svec}{\mathbf s}\) \(\newcommand{\tvec}{\mathbf t}\) \(\newcommand{\uvec}{\mathbf u}\) \(\newcommand{\vvec}{\mathbf v}\) \(\newcommand{\wvec}{\mathbf w}\) \(\newcommand{\xvec}{\mathbf x}\) \(\newcommand{\yvec}{\mathbf y}\) \(\newcommand{\zvec}{\mathbf z}\) \(\newcommand{\rvec}{\mathbf r}\) \(\newcommand{\mvec}{\mathbf m}\) \(\newcommand{\zerovec}{\mathbf 0}\) \(\newcommand{\onevec}{\mathbf 1}\) \(\newcommand{\real}{\mathbb R}\) \(\newcommand{\twovec}[2]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\ctwovec}[2]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\threevec}[3]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \\ #3 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\cthreevec}[3]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \\ #3 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\fourvec}[4]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\cfourvec}[4]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\fivevec}[5]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \\ #5 \\ \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\cfivevec}[5]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \\ #5 \\ \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\mattwo}[4]{\left[\begin{array}{rr}#1 \amp #2 \\ #3 \amp #4 \\ \end{array}\right]}\) \(\newcommand{\laspan}[1]{\text{Span}\{#1\}}\) \(\newcommand{\bcal}{\cal B}\) \(\newcommand{\ccal}{\cal C}\) \(\newcommand{\scal}{\cal S}\) \(\newcommand{\wcal}{\cal W}\) \(\newcommand{\ecal}{\cal E}\) \(\newcommand{\coords}[2]{\left\{#1\right\}_{#2}}\) \(\newcommand{\gray}[1]{\color{gray}{#1}}\) \(\newcommand{\lgray}[1]{\color{lightgray}{#1}}\) \(\newcommand{\rank}{\operatorname{rank}}\) \(\newcommand{\row}{\text{Row}}\) \(\newcommand{\col}{\text{Col}}\) \(\renewcommand{\row}{\text{Row}}\) \(\newcommand{\nul}{\text{Nul}}\) \(\newcommand{\var}{\text{Var}}\) \(\newcommand{\corr}{\text{corr}}\) \(\newcommand{\len}[1]{\left|#1\right|}\) \(\newcommand{\bbar}{\overline{\bvec}}\) \(\newcommand{\bhat}{\widehat{\bvec}}\) \(\newcommand{\bperp}{\bvec^\perp}\) \(\newcommand{\xhat}{\widehat{\xvec}}\) \(\newcommand{\vhat}{\widehat{\vvec}}\) \(\newcommand{\uhat}{\widehat{\uvec}}\) \(\newcommand{\what}{\widehat{\wvec}}\) \(\newcommand{\Sighat}{\widehat{\Sigma}}\) \(\newcommand{\lt}{<}\) \(\newcommand{\gt}{>}\) \(\newcommand{\amp}{&}\) \(\definecolor{fillinmathshade}{gray}{0.9}\)ה- FDA (www.fda.gov) היא סוכנות מנהלית שנוצרה כדי להסדיר את אספקת המזון והתרופות בארצות הברית למען בטיחותם ובריאותם של אזרחיה. ה- FDA היא סוכנות בתוך משרד הבריאות ושירותי האנוש. יש לציין כי ה- FDA התמקד באופן מסורתי בשווקים בארה"ב, עם זאת, עם צמיחת השוק העולמי (של יבוא ויצוא של מוצרים וחומרי גלם) ה- FDA מנהל כעת למעלה מ -2 טריליון דולר של מוצרים המיוצרים בלמעלה מ -150 מדינות ברחבי העולם (FDA, דו"ח מעורבות עולמי של ה- FDA, 2016).
מאמצי הרמוניזציה בינלאומיים
מה קורה כשחברת ביוטכנולוגיה שבסיסה בארצות הברית או בכל מדינה אחרת רוצה להתרחב לשווקים בחו"ל? תקנים רגולטוריים סותרים הקשו על הסחר עד שהחל מאמץ בשנות התשעים להרמוני סטנדרטים בינלאומיים, כך שניתן יהיה לקנות ולמכור מוצרים רפואיים חשובים עם פחות 'סרט אדום' רגולטורי. ה- FDA היה המוביל במאמץ זה הן בארה"ב והן ברחבי העולם. ה- FDA מסייע ליצרנים זרים ומקומיים כאחד בהתאם לתקנות CGMP, CGP, GLP, עיבוד בטוח ותברואתי ותקנות אחרות. (http://www.fda.gov/ForIndustry/default.htm).
ארגון
ה- FDA הוא עצום ומורכב. תרשים ארגוני מלא (2017) נמצא באתר האינטרנט שלהם כאן.
ה- FDA, כמו רוב הארגונים, משתנה עם שינוי הכלכלה, הרמוניה עולמית וטכנולוגיות ומוצרים מתפתחים. ההיררכיה הנוכחית מורכבת ממשרד הממונה המפקח על חמישה משרדים ודירקטוריונים. המשרדים האלה מפקחים על שמונה מרכזים.
בדומה לממשלה הפדרלית, גם ל- FDA יש את הסמכויות הבאות:
- חקיקה: ל- FDA יש סמכות ליצור ולהנפיק כללים.
- מנהל: ל- FDA יש את הכוח לבצע חקירות.
- שיפוטי: ל- FDA יש סמכות לבחון את הראיות ולבצע פסקי דין לגבי מוצר.
ל- FDA יש "מרכזי מוצרים" שבסיסם, בעיקר באזור וושינגטון הבירה, (ה- NCTR נמצא בג'פרסון, ארקנסו). "משרדי שדה" של ה- FDA ממוקמים ברחבי ארצות הברית. משרדי השטח הם "העיניים והאוזניים" של ה- FDA, ומשרדים אלה אנשי התפעול אוכפים את החוק.
חקור!
בקר באתר ה- FDA ובחר כל כרטיסייה בראש הדף. כל כרטיסייה מתאימה לכל אחד מסוגי המוצרים השונים שה- FDA מסדיר. תאר בקצרה כל אחד מהם.
| מוצר | תיאור |
|---|---|
| סמים | חומר המיועד לשימוש באבחון, ריפוי, הפחתה, טיפול או מניעה של מחלות. האתר כולל אישור תרופות, בטיחות, זמינות, מידע רגולטורי, מחקר ומידע צרכני הנוגע לתרופות |
משרדי שדה ה- FDA
משרד הממונה: הנהגת הפעילות המדעית של הסוכנות, תקשורת, קשר חקיקתי, מדיניות ותכנון, בריאות נשים ומיעוטים. (fda.gov). www.fda.gov/about-fda/fdaארגון/נציב משרד
משרד המוצרים הרפואיים והטבק: מספק ייעוץ וייעוץ לממונה על כל התוכניות והנושאים הקשורים למוצרים רפואיים וטבק. www.fda.gov/about-fda/office-medicalproducts-וטבק/ענייני מטופל-צוות
- המרכז להערכה ומחקר ביולוגי
- מרכז התקנים ובריאות רדיולוגית
- המרכז להערכת סמים ומחקר
- המרכז למוצרי טבק
משרד המזון והרפואה הווטרינרית: מוביל תוכנית מזון מאוחדת מבחינה תפקודית של ה- FDA המתייחסת לבטיחות מזון והזנה, תזונה ותחומים קריטיים אחרים להשגת יעדי בריאות הציבור.
- משרד המזון והרפואה הווטרינרית
- המרכז לבטיחות מזון ותזונה יישומית
- המרכז לרפואה וטרינרית
משרד התפעול והמדיניות הרגולטורית הגלובלית: מספק מנהיגות למאמצי איכות ובטיחות המוצרים המקומיים והבינלאומיים של ה- FDA. www.fda.gov/about-fda/fda-ארגון/officeglobal-רגולטורי-פעולות-ומדיניות
משרד התפעול: מספק שירותים כלל-סוכנויות הכוללים טכנולוגיית מידע, ניהול פיננסי, רכש, שירותי ספרייה וחופש מידע, היסטוריית ה- FDA ומתקנים. www.fda.gov/about-fda/office-operations/office-ethics
מרכזי מוצרים של ה- FDA
כעת, בואו נבחן מקרוב את הפונקציות של מספר מרכזים חשובים מוכווני מוצר: CDER, CBER, CDRH, CVM, CTP, NCTR ו- CFSAN.
המרכז להערכת סמים ומחקר (CDER): CDER מפקח על הרגולציה של תרופות. ההגדרה הרשמית של תרופה היא "מאמר המיועד לשימוש באבחון, ריפוי, הפחתה, טיפול או מניעה של מחלות אצל אדם או בעלי חיים אחרים; מאמרים שנועדו להשפיע על המבנה או כל פונקציה של גוף האדם או בעלי חיים אחרים." (FDA, 2016) CDER מסדיר תרופות ללא מרשם ותרופות מרשם, כולל תרופות ביולוגיות (פועלות כתרופות) ותרופות גנריות. עבודה זו מכסה יותר מסתם תרופות. לדוגמא, משחת שיניים פלואוריד, נוגדי-זיעה ושמפו קשקשים נחשבים כולם ל"סמים". למה? עוד על כך בפרק מאוחר יותר!
המרכז להערכה ומחקר ביולוגי (CBER): ה- CBER מפקח על ויסות התרופות הביולוגיות. ההגדרה הרשמית של מוצר ביולוגי היא 'כל וירוס, סרום טיפולי, רעלן, אנטיטוקסין, חיסון, דם, מרכיב דם או נגזרת, מוצר אלרגני או מוצר אנלוגי' (FDA, 2016). מידע נוסף על ביולוגי בסרטון הבא. שימו לב, תרופות ביולוגיות טיפוליות הן תרופות ביולוגיות הפועלות כמו תרופות ולכן מפוקחות על ידי CDER במקום זאת. עוד על כך בפרק מאוחר יותר!
המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית (CDRH): מפקח על הסדרת מכשירים רפואיים ומוצרים פולטי קרינה, וכולל גם מוצרי ביוטכנולוגיה המשמשים לאבחון, כגון HIV או בדיקות הריון. אתה תהיה מופתע ללמוד על כמה מוצרים יוצאי דופן הנחשבים מכשירים רפואיים. https://www.fda.gov/AboutFDA/Centers...dTobacco/CDRH/
המרכז לרפואה וטרינרית, ו - (CVM): ה- CVM הוא מרכז מוצרים, המפקח על ויסות המזון, תוספי המזון, התרופות והתרופות הביולוגיות לבעלי חיים. הם גם עורכים מחקר המסייע ל- FDA להבטיח את בטיחותם של תרופות מן החי, מזון לבעלי חיים ומוצרי מזון העשויים מבעלי חיים. עם זאת, הם אינם מפקחים על מחקרים פרה-קליניים בבעלי חיים. אלה נופלים תחת תחום מרכז המוצר של המוצר שאליו מיועדים המחקרים הפרה-קליניים. להלן סרטון על ה- CVM שהוצא על ידי ה- FDA.
המרכז לבטיחות מזון ותזונה יישומית (CFSAN): CFSAN מפקח על בטיחות וטוהר המזון. יש לו את הכוח להסדיר את כל המזון המקומי והמיובא למעט בשר, עופות וביצים (USDA מסדיר אותם). הם מפקחים על בטיחות מרכיבי המזון שפותחו באמצעות ביוטכנולוגיה, תוספי תזונה, תוספי מזון ותיוג נכון של מזון. CFSAN עוסק גם בזיהום מזון, כגון פתוגנים ביולוגיים ורעלים טבעיים.
המרכז למוצרי טבק (CTP): המרכז למוצרי טבק (CTP) מפקח על יישום החוק למניעת עישון משפחתי ובקרת טבק. חלק מתחומי האחריות של הסוכנות על פי החוק כוללים קביעת תקני ביצועים, סקירת בקשות לשוק מוקדם למוצרי טבק חדשים ומשתנים, דרישת תוויות אזהרה חדשות והקמה ואכיפה של מגבלות פרסום וקידום מכירות. (fda.gov)
המרכז הלאומי למחקר טוקסיקולוגי (NCTR): מרכז המחקר של ה- FDA מבצע מחקר שנבדק על ידי עמיתים ומפתח כלים מדעיים חדשים ל- FDA לשיפור בריאות הציבור. מחקר זה מייצר כלים חדשניים כדי לסייע בפתרון בעיות בריאות מורכבות, בעיות טוקסיקולוגיות צפויות, ומשפר את המדע של קבלת החלטות רגולטוריות ב- FDA. ה- NCTR מפרסם דוח שנתי המתאר את הפרויקטים שלהם וניתן למצוא אותו כאן.
בחן את הידע שלך!
עבור אל אתר זה לקבלת הדרכה על מינהל המזון והתרופות.
גלול מטה ולחץ על סמל הצליל כדי לשמוע סרטונים. בחלק התחתון של הדף הוא חידון עצמי. לסכם בקצרה את המשימה של ה- FDA ולתאר את החובה העיקרית של כל אחד ממשרדי ה- FDA הבאים:
| מרכז או משרד | סיכום החובות העיקריות |
|---|---|
| CFSAN | |
| CDER | |
| CBER | |
| CDRH | |
| CVM | |
| NCTR | |
| אורה | |
| CTP |
קביעת כללים, שיפוט, הנחיות ונקודות שיש לקחת בחשבון
הפעילות המנהלית העיקרית של ה- FDA היא קביעת כללים ושיפוט.
- עשיית הכללים משפיעה הן על הציבור והן על יצרני התרופות והמכשירים. כאשר מוצעים כללים חדשים, ה- FDA מפרסם אותם באופן אלקטרוני בקוד התקנות הפדרליות (CFR), הזמין לציבור בכתובת www.ecfr.gov.
- שיפוט הוא המונח המשמש לתיאור האופן שבו ה- FDA מגיב לבקשות לאישור לחקור או לשווק מוצר. ה- FDA סוקר כל הגשה כמקרה נפרד גם אם כל הגשה מתייחסת לאותו מוצר. עם סיום סקירתו, ה- FDA מגיב בנטיחותו או בצו.
התקנות הפדרליות מתפרסמות לראשונה במרשם הפדרלי (FR) על ידי המחלקות והסוכנויות המבצעות של הממשלה הפדרלית המתפרסמות מדי יום עסקים על ידי מינהל הארכיונים והרשומות הלאומי (NARA).
המרשם הפדרלי הוא עיתון משפטי שבו הציבור מקבל הודעה על כללים חדשים המוצעים ופעולות מיועדות, המאפשר זמן להגיב. כאשר ה- FDA מסיים כלל, הוא מפרסם את תגובתו להערות הציבור בהקדמה לכלל.
תהליך ביורוקרטי זה גוזל זמן רב, ולכן ה- FDA משתמש בשתי שיטות נוספות להעברת מידע לציבור ולתעשייה: הנחיות ונקודות שיש לקחת בחשבון, המתפרסמות באתר ה- FDA. לא ההנחיות ולא "הנקודות שיש לקחת בחשבון" מייצגות תקנה משפטית כלשהי ועשויות לערער עליהן על ידי ראיות מדעיות או אחרות.
- ההנחיות מייצגות את עמדתו הרשמית של ה- FDA בנושאים ארוכי שנים. ההנחיות מעבירות גם נהלים או סטנדרטים של תחולה כללית המקובלים על ה- FDA.
- נקודות שיש לקחת בחשבון נועדו לחשוף את עמדתו הנוכחית של ה- FDA בכל תחום שנחשב לחדש או משתנה במהירות, כגון חלקים מסוימים בתעשיית הביוטכנולוגיה. במילים אחרות, ה- FDA לא גיבש עמדה רשמית.