Skip to main content
Global

9.3: תקנה של GMO לבעלי חיים ומזונות רפואיים

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208261

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    ה- FDA, EPA או USDA: בעלי חיים עם שינויים גנומיים מכוונים

    ב- 19 בינואר 2017, ה- FDA פרסם להערות הציבור טיוטת הנחיות מתוקנות לתעשייה (GFI) #187, "תקנה של DNA גנומי שהשתנה בכוונה בבעלי חיים". טיוטת הנחיה מתוקנת זו מרחיבה את היקף ה- GFI #187 הקיים לטיפול בבעלי חיים עם DNA גנומי שהשתנה בכוונה שפותח באמצעות שימוש בטכנולוגיות עריכת גנום, כמו גם טכניקות כגון rDNA בהנדסה גנטית.

    סלמון AquAdvantage: אושר לראשונה

    AquAdvantage Salmon הונדס גנטית כדי להגיע לסמן צמיחה חשוב לתעשיית החקלאות הימית במהירות רבה יותר מאשר עמיתו לסלמון אטלנטי שאינו GE. הוא עושה זאת מכיוון שהוא מכיל מבנה rDNA המורכב מגן הורמון הגדילה מסלמון צ'ינוק בשליטת מקדם (רצף DNA שמפעיל את הביטוי של גן) מסוג אחר של דגים הנקרא פרצוף אוקיינוס.

    האם זה בטוח?

    בהתבסס על ניתוח מקיף של הראיות המדעיות, כנדרש בחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C Act), ה- FDA קבע כי AquAdvantage Salmon עומד בדרישות הסטטוטוריות לבטיחות ויעילות על פי חוק FD&C. כחלק מהערכתו, ה- FDA בדק נתונים המשווים בין שלוש קבוצות דגים: סלמון אטלנטי שאינו מגדל GE הן מחוות נותן החסות והן מחווה מסחרית אחרת, ו- AquAdvantage Salmon. מחקר זה השווה בין הורמוני מפתח (כולל אסטרדיול, טסטוסטרון, 11-קטוטסטוסטרון, T3, T4 וגורם גדילה דמוי אינסולין 1 (IGF1)) ולא מצא הבדלים רלוונטיים מבחינה ביולוגית. הסלמון בטוח לאכילה ובעל פרופיל תזונתי דומה לזה של הסלמון האטלנטי שאינו מגדל GE. ה- DNA שהוצג בטוח לדג עצמו, והסלמון עונה על טענת נותן החסות לגבי צמיחה מהירה יותר.

    ה- FDA גם ניתח את ההשפעה הסביבתית הפוטנציאלית שיש לאישור היישום המקורי של AquAdvantage Salmon ויישום משלים על איכות הסביבה האנושית בארצות הברית והוציא את הערכות הסביבה שלה וממצאים ללא השפעה משמעותית. https://www.fda.gov/media/93823/download

    בלימה

    על פי האישור והתוספות הבאות לאישור המקורי, AquAdvantage סלמון כפופים לתנאים מחמירים למניעת אפשרות בריחה לטבע. לא ניתן לגדל את הסלמון במכלאות רשת אוקיינוס: במקום זאת, האישור מאפשר לגדל אותם רק במתקנים יבשתיים ספציפיים: אחד בקנדה, שם מוחזק מלאי הרבייה, ואינדיאנה, שם יגדלו הדגים לשוק. באמצעות ביצים מהמתקן בקנדה. הן במתקני קנדה והן באינדיאנה יש מחסומים פיזיים מרובים ומיותרים למניעת בריחת ביצים ודגים, כולל מסכי מתכת על תחתית טנקים, צינורות עמידה ומגשי חממה כדי למנוע בריחה של ביצים ודגים במהלך הבקיעה או הגידול.

    קרא עוד כאן: www.fda.gov/בעלי חיים-וטרינרים/בעלי חיים-כוונות-גנומיות/מים-סלמון-גיליון עובדות

    ה- FDA, EPA או USDA: יתוש אוקסיטק

    יתוש Oxitec הוא סוג של "חומר הדברה חי", מהונדס גנטית לשאת גן המונע מצאצא נקבה לשרוד אך מאפשר לצאצאים זכרים לשרוד. הצאצאים הזכרים, בתורם, חצי יישאו את הגן המגביל את עצמו. וכתוצאה מכך הירידה באוכלוסיית היתושים היעד - וקטור היתושים זיקה וחום צהוב Aedes aegypti. למידע נוסף על החברה והטכנולוגיה שלה, כאן, www.oxitec.com/our-technology.

    תמונה של יתוש אגיפטי של אדס
    איור\(\PageIndex{1}\): יתוש וקטור זיקה, Aedes aegypti. תמונה מאת CDC, 2006, נחלת הכלל

    ב- 5 באוקטובר 2017 פרסם ה- FDA הנחיות סופיות לתעשייה (GFI) #236 -הבהרת סמכות השיפוט של ה- FDA וה- EPA על מוצרים הקשורים ליתושים, המבהירה כי מוצרים הקשורים ליתושים שנועדו לתפקד כחומרי הדברה על ידי מניעה, הרס, דחייה או הפחתת יתושים למטרות בקרת אוכלוסייה, ושאינם מיועדים לרפא, להקל, לטפל או למנוע מחלה אינם "סמים" על פי חוק FD&C, ויוסדרו על ידי ה- EPA על פי החוק הפדרלי לקוטלי חרקים, קוטלי פטריות וקוטלי מכרסמים.

    ה- FDA ימשיך להיות בעל סמכות שיפוט על מוצרים הקשורים ליתושים שנועדו למנוע, לטפל, להקל או לרפא מחלה. עם הנפקת ההנחיה הסופית #236, היתוש המהונדס גנטית של Oxitec Ltd, עם טענתו המוצעת לשלוט באוכלוסיית יתושי Aedes aegypti מסוג פרא, נופל כעת תחת הסמכות הרגולטורית של EPA וכל השאלות הרגולטוריות הקשורות צריכות להיות מופנות ל-EPA. www.fda.gov/בעלי חיים-וטרינרי/בעלי חיים-כוונות-גנומיקציות/אוקסיטק-יתוש.

    ממצאים, ללא השפעה משמעותית: https://www.fda.gov/media/99731/download

    תיוג ומזון שונה בכוונה

    התקן הלאומי לגילוי מזון ביו-הנדסי הוכרז ב- 20 בדצמבר 2018. חוק גילוי המזון הלאומי להנדסה ביולוגית, שהועבר על ידי הקונגרס ביולי 2016, הורה ל- USDA לקבוע תקן חובה לאומי זה לחשיפת מזונות שהם או עשויים להיות מהונדסים ביולוגית. התקן מגדיר מזונות מהונדסים ביולוגית כאלו המכילים חומר גנטי הניתן לזיהוי אשר שונה באמצעות טכניקות מעבדה מסוימות ולא ניתן ליצור באמצעות גידול קונבנציונאלי או נמצא בטבע. https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be 5 דברים שכדאי לדעת על תוויות מזון מהונדסות ביולוגית של USDA, שהגיעו לחנויות בשנת 2020 | פרויקט אוריינות גנטית

    התקן דורש מיצרני מזון, יבואנים וקמעונאים מסוימים להבטיח חשיפה של מזון מהונדס ביולוגי. לגופים מוסדרים יש מספר אפשרויות גילוי: טקסט, סמל, קישור אלקטרוני או דיגיטלי והודעת טקסט. אפשרויות נוספות כגון מספר טלפון או כתובת אינטרנט זמינות ליצרני מזון קטנים או עבור חבילות קטנות וקטנות מאוד. צפה בסרטון זה למידע נוסף: Youtu.be/08FHKS-PWHW, רשימת מזונות מהונדסים ביולוגית: https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be/bioengineered-foods-list

    מזון רפואי

    מזון יכול להיות יותר מעמידה בתקני תזונה ובטיחות בסיסיים - ניתן להשתמש בו כדי להפחית את הסיכון למחלות. מזונות רפואיים נבדלים ממזונות אחרים בניסוחם - במיוחד לטיפול במחלה או הפרעה. הם מיועדים לניהול ספציפי של מחלה או הפרעה שלגביהם קיימות דרישות תזונתיות ייחודיות על סמך עדויות מדעיות. הם אינם זהים לתוספי תזונה. מזונות רפואיים הם סוג מזון מובהק מכיוון שהם אינם מסווגים כמזון ולא כתרופה. עם זאת, זהו מזון כי ה- FDA מתכוון לשמש תחת פיקוח רפואי על ידי חולה הדורש טיפול רפואי.

    קובץ:נוברטיס פיברסורס HN מזון רפואי על IV pole.JPG
    איור\(\PageIndex{1}\): מזון רפואי Fibersource HN פרוס על מוט IV. תמונה מאת BrokenSphere בוויקימדיה, CC BY 3.0.

    מזונות כגון אלה, ל"שימושים תזונתיים מיוחדים ", הועלו לראשונה ברגולציה בשנת 1941, ונוספו לחוק ה- FD & ampC בשנת 1976. בשנת 1988 תיקן הקונגרס את חוק הסמים היתומים כך שיכלול הגדרה סטטוטורית של "מזון רפואי". המונח מזון רפואי, כהגדרתו בסעיף 5 (ב) לחוק התרופות היתומות (21 U.S.C. 360ee (ב) (3)) הוא: "... מזון אשר מנוסח לצריכה או לניהול פנימי תחת פיקוחו של רופא ואשר מיועד לניהול תזונתי ספציפי של מחלה או מצב שלגביהם דרישות תזונתיות ייחודיות, המבוססות על עקרונות מדעיים מוכרים, נקבעות על ידי הערכה רפואית.

    מזונות רפואיים הם מזון, ולכן הם מוסדרים כמו מזונות. עם זאת, לא ניתן לשווק אותם למצב שניתן לנהל או לטפל בו אך ורק על ידי תזונה רגילה. עם זאת, כל מרכיב שנוסף למזון רפואי חייב להיות מוכר כבטוח (GRAS). מזון רפואי אינו צריך להיות רשום אצל ה- FDA, אך מתקני הייצור עושים זאת למטרות בדיקה. למרות שהם לא סמים, הם עדיין חייבים לעמוד בדרישות לייצור ותיוג של מזונות, הכוללים תקנות CGMP בייצור, אריזה וטיפול במזון אנושי. יש תוכנית תאימות מסוימת עבור מזון רפואי.

    בחן את הידע שלך!

    עבור לשאלות ותשובות של הנחיות המזון הרפואי של ה- FDA וענה על השאלות הבאות

    1. האם ה- FDA מסדיר מזון רפואי כתרופות? למה/למה לא?
    2. האם מזונות רפואיים דורשים מחקרים קליניים או סקירה מוקדמת (PMA)?
    3. אילו דרישות תיוג חלות על מזון רפואי?
    4. מהי מטרת תוכנית הציות של ה- FDA למזון רפואי?
    5. האם מזון רפואי דורש מרשם? למה/למה לא?