5: שיטות הדרכה טובות (GXP)
- Page ID
- 208176
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)
מטרות
- הבדילו בין GMP, GCP, תוצר ו- GLP
- חקור שיטות מעבדה טובות כפי שהן חלות על מעבדות ניסויים בבעלי חיים
- תאר כיצד מחקרים קליניים מבטיחים מחקרים בטוחים, יעילים ואתיים
- להדגים את השימוש באתר מחקרים קליניים למחקרים
- הבן את נוהלי הייצור הטובים הנוכחיים
- להבין מה זה CAPA ולמה זה כל כך חיוני ל- FDA ו- CGMP.
- חקור מסמכים באיכות שונים המשמשים בייצור ביולוגי
- זהה סוגים שונים של תיעוד החשובים ל- QMS ו- CGMPs
שיטות הדרכה טובות
מסמכי הדרכה (והנחיות) משמשים להתייחסות לעקרונות הרגולטוריים הנוכחיים של ה- FDA ולשיטות הייצור של מוצרים. בפרק הקודם התוודעתם לכמה מהשיטות הטובות שה-FDA מסדיר, יחד עם ה-CFR שלהם; שיטות ייצור טובות נוכחיות, שיטות מעבדה טובות ושיטות קליניות טובות. בפרק זה נרחיב אותו גם לנוהלי תיעוד טובים ונדון בכמה מהמסמכים הרלוונטיים יותר לענייני רגולציה.
- 5.1: שיטות מעבדה טובות (GLP)
- שיטות מעבדה טובות (GLPs) באו לשפר את הביטחון של נתוני בטיחות תרופות למחקרי מעבדה לא קליניים. תקנות אלה מגדירות את מערכת האיכות המשמשת במחקרים לא קליניים ונועדו להבטיח את שלמותם ודיוקם של נתוני המחקר וכן את המסגרת לביצוע ודיווח של מחקרי מעבדה לא קליניים. מחקרים אלה מבוצעים בדרך כלל על בעלי חיים ומתמקדים בבדיקות בטיחות של תרופות שמתכוונות לעבור ניסויים קליניים בבני אדם.
- 5.2: שיטות קליניות טובות (GCP)
- שיטות קליניות טובות (GCP) חלות על ביצוע ניסויים קליניים של בטיחות ויעילות תרופות בנבדקים אנושיים. GCPs שואפים להגן על הזכויות והבטיחות של נבדקים אנושיים ולהבטיח את האיכות המדעית של המחקרים. ניסויים קליניים נערכים בשלבים, וכל שלב חייב להיות מוצלח לפני שתמשיך לשלב הבא. שיטות קליניות טובות (GCP) הן קבוצה דומה של סטנדרטים החלים על נבדקים אנושיים של ניסויים קליניים וניסויים.
- 5.3: שיטות ייצור טובות נוכחיות (CGMP)
- הנחיות אלה לייצור ובדיקת מוצרים מייצגות מערכת איכות רשמית המתארת את העקרונות הכלליים שיש להקפיד עליהם במהלך הייצור. באחריות החברה להבטיח תאימות ל- GMP ולעשות זאת ביעילות וביעילות. לשם כך, התקנות גמישות יחסית. על היצרן לקבוע נהלי תכנון, שיטות עיבוד ונהלי בדיקה. גמישות זו נותנת לחברות מקום להתנסות ולחדש.
- 5.4: שיטות תיעוד טובות (GDPs)
- ללא קשר לשיטות ההנחיה הנהוגות, כולן מציגות את אותה פילוסופיה של נוהלי תיעוד, המכונים לעתים נוהלי תיעוד טובים (GDP). ה- FDA משתמש בראשי התיבות ALCOA (ניתן לייחס, קריא, עכשווי, מקורי ומדויק) כדי לתאר את חשיבותם של התמ"ג. המפתח ל- ALCOA הוא תיעוד יסודי להבטחת שחזור ומעקב.