Skip to main content
Global

2.9: אי התאמה

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208144

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    כאשר תהליך, מוצר או חומר גלם אינם במפרט, זה נקרא אי התאמה. בדיקות, ביקורות ומעקב יחשפו מדי פעם אי התאמה או פגמים. בעיות אי התאמה ממוקמות באחת משלוש קטגוריות המבוססות על פגם במוצר: קריטי, עיקרי ומינורי.

    1. פגם קריטי: פגם שהידע והניסיון מצביעים עליו עשוי לגרום לתנאים לא בטוחים עבור אנשים המשתמשים, מתחזקים או תלויים במוצר. כאשר פירסטון גילה שהצמיגים שלהם עלולים להתפוצץ פתאום ולגרום לתאונות, זה היה פגם קריטי שגרם למאמץ זיכרון מאסיבי.
    2. פגם עיקרי: פגם עיקרי הוא שגיאה לא קריטית שעלולה לגרום לכשל במוצר (לא מסכן חיים) או להפחתה משמעותית וחומרית בשימושיות המוצר למטרתו המיועדת. אם הפלסטיק המשמש במכסה בלנדר, למשל, מתכופף במים חמים, כך שהוא כבר לא מתאים לבלנדר ונוזלים מתיזים בכל מקום, נאמר כי מכסה הבלנדר סובל מפגם גדול.
    3. פגם קל: "פגם שלא צפוי להפחית באופן מהותי את השימושיות של יחידת המוצר למטרתו המיועדת או שהוא סטייה מהסטנדרטים שנקבעו שיש להם השפעה מועטה על השימוש היעיל או התפעול של היחידה." (סאמרס, 2010). לדוגמא, כוסות שתייה מפלסטיק שהופכות עכורות במדיח הכלים, אך תקינות מבחינה מבנית, הן מקרה של פגם קל.

    יש להדגיש כי שלוש הקטגוריות הללו אינן הסיווגים האפשריים היחידים, וחברה עשויה להגדיר את סוגי הפגמים שלהם או לפרק סטנדרטים אלה לסוגים של פרטים עדינים עוד יותר. ובכל זאת, חשוב שעובד יוכל לקבוע את ההשפעה של פגם ולסווג אותו כראוי כך שתתקבל רמת התגובה הנכונה.

    בחן את הידע שלך!

    קרא את מאמר החדשות הבא על זיכרון מכשיר רפואי.

    1. איזה סוג של אי התאמה זה היה? (קריטי, גדול, קטין).
    2. איזה חלק בתהליך לדעתך לא הצליח לתפוס את שגיאת הייצור הזו? (פיקוח, ביקורת, מעקב) מדוע?

    מניעת אי התאמה

    בקרת איכות סטטיסטית (SQC) היא שימוש בשיטות סטטיסטיות לפתרון בעיות. נתונים על המוצר נאספים, מנותחים ומשמשים לפתרון בעיות איכות המוצר כגון ניטור ובקרה בשונות המוצר. כמו כן, ניתן ליישם נתונים סטטיסטיים על ניתוח שיטות תהליך למניעת פגמים, הנקראים בקרת תהליכים סטטיסטיים (SPC). SPC חשוב במיוחד בזיהוי פעילויות שעלולות לגרום לפגמים ואי התאמה למוצר. חשוב לציין כי השימוש בניתוח סטטיסטי חיוני בהתרחקות מבדיקת האיכות למוצר שהושלם ולקראת ביצוע שיפורים בתהליך באיכות הייצור למוצר. מכאן שהאחריות לאיכות עוברת מפקחים לאנשי תכנון ייצור.

    בקרת תהליכים סטטיסטיים מסייעת לחברות בהשגת יעדים קריטיים

    1. לייצר באופן עקבי מוצרים העונים על ציפיות איכות הלקוח.
    2. צמצם את השונות באיכות המוצר בתוך ובין ריצות הייצור.
    3. שפר תהליכים על ידי זיהוי חוסר יעילות.
    4. צמצם את עלויות הייצור.
    5. היו מוכווני פתרונות ויישמו שינויים על בסיס ניתוח מדעי של בעיות.
    6. לסייע בתהליך פתרון הבעיות.
    7. הגדל את הרווחים והפרודוקטיביות.

    שינוי נהלי בקרה

    סטיות או OOS לא יכולות להיות "שליליות" אלא "חיוביות". יתכן ששינוי יביא לשיפור, אך כיצד משולב שינוי זה? בתהליך מוסדר מאוד, יש לבצע שינויים באופן שמרני ולדרוש שיתוף פעולה הדוק של אנשי הייצור עם אנשי אבטחת איכות. יש לשקול בזהירות את כל השינויים ולתעד אותם היטב. שינוי קטן בהיבט אחד של הייצור עשוי להיות שינוי בלתי צפוי בהיבט אחר של הייצור או באיכות המוצר הסופי. בדיקות קפדניות חייבות להקדים את כל השינויים שיוכנסו.

    הנחיות כלליות להליכי בקרת שינויים

    1. סקירה ואישור השינוי (המוצע) על ידי ייצור, חומרים, ניהול, הנדסה, רגולציה, QC ו- QA.
    2. אימות השלמת מחקרים נדרשים, דוחות וכו ', תמיכה בשינוי.
    3. תיעוד נכון של כל האירועים סביב השינוי.
    4. קובץ בקרת שינויים הכולל תיעוד של אישורים, היסטוריית שינויים עבור כל מסמך רשמי ורישומים ונתונים התומכים בשינוי.

    שינוי בהליכי הבקרה עובד בצורה הטובה ביותר כאשר הוא מתוכנן ומחושב היטב. יש לשאול כיצד השינוי ישפיע על יעילות התהליך, בטיחות העובדים, קלות תפעול הציוד ואיכות המוצר, אם להזכיר כמה. אם מתעוררת בעיה, על העובדים לקבל את ההכשרה והאוטונומיה לעשות את מה שהם רואים לנכון באותה עת כדי למנוע נזק משמעותי לציוד, אובדן מוצר או פגיעה בעובדים. באופן אידיאלי, יש תוכנית שעוסקת במקרי חירום כאלה. לאחר מכן יש לקיים פגישת בקרת שינויים בהקדם האפשרי כדי לדון ולסקור את האירוע ולעקוב אחר הליך בקרת השינויים הרגיל מאותה נקודה ואילך. כמו כן, החברה צריכה לתעד את כל הפעילויות שנעשו במהלך תקופת "חירום".

    עתיד האיכות

    הפילוסופיה הבודהיסטית לפיה "שום דבר אינו קבוע" היא די מקובלת כאשר מתייחסים לאיכות. מערכות ומתודולוגיות איכותיות ממשיכות להתפתח ולאמץ שינוי יחד עם הקצב של מוצרי טכנולוגיה חדשים. חשוב לזכור כי הלקוח משפיע על עתיד האיכות. זהו דור חדש ומתמצא הדורש ערך וסיפוק. כדי שארגונים ייצרו ערך, הם יזדקקו לבהירות נקודת המבט של הלקוח. מערכות איכות שהוקמו, שהן פנימיות לחברה, יצטרכו להיות ניתנות להתאמה ובר קיימא תוך ניסיון לסלק פסולת. תחרות היא הכוח המניע שמעודד חברות לחפש דרכים להשיג יתרון תחרותי.