Skip to main content
Global

2.8: אימות תהליכים וציוד

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208164

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    1. כיול הוא תהליך המשווה בין ידוע (המכשיר "הסטנדרטי") לבין לא ידוע (מכשיר היעד המדובר). במהלך תהליך הכיול, הקיזוז בין שני המכשירים הללו מכמת, ומכשיר היעד מותאם בחזרה לסובלנות (במידת האפשר). דוח כיול מכיל בדרך כלל נתונים "כפי שנמצא" וגם "כשמאל". כאשר נקבע כי מיקרופיפט אינו מכיול, הוא נשלח בדרך כלל ליצרן לצורך כיול מחדש.
    2. אימות הוא פשוט תהליך של "אימות" שהמכשיר נמצא בסובלנות (בטווח מקובל). אימות בדרך כלל מביא לנתונים "כפי שנמצאו". אם המכשיר אינו בסובלנות, הוא נשלח לכיול מחדש.
    3. אימות הוא תהליך מפורט של אישור שהמכשיר מותקן כהלכה, שהוא פועל ביעילות וכי הוא מתפקד ללא שגיאה. האימות בתעשיית התרופות עלה מבעיות בשנות השישים והשבעים והלך יחד עם פילוסופיית ה- QA/QC לפיה האיכות מובנית במוצר שלא נבדק במוצר. ה- FDA קובע כי איכות, בטיחות ויעילות מתוכננים ומובנים במוצר.

    אימות ייצור ביולוגי

    ישנם שלושה תחומי אימות עיקריים עבור מתקן לייצור ביולוגי. עליך לאמת את התהליך שלך, את הציוד שלך ואת השיטות שלך. תכנון האימות מתרחש לאורך כל פיתוח המוצר. תהליך האימות בפועל מתבצע בדרך כלל לפני תחילת ייצור ושיווק בקנה מידה גדול של מוצר. אימות מחדש נדרש בכל פעם שיש שינויים בחומרי גלם, ציוד, תהליכים או אריזה העלולים להשפיע על ביצועי המוצר.

    אימות חשוב הן בייצור תרופות "מסורתי" והן בייצור מוצרים רפואיים בשיטות ביוטכנולוגיה. "ההנחיה לעקרונות כלליים של אימות תהליכים" של ה- FDA (מאי 1987) היא מדריך כללי החל על רוב מצבי הייצור. ישנן גם הנחיות ספציפיות לתעשיית הביוטכנולוגיה, שנמצאות באתר ה- FDA. אימות הוא התחייבות מרכזית שהיא יקרה, גוזלת זמן, ודורשת תכנון וידע נרחב של המערכת המאומתת. היתרון באימות הוא בכך שהוא מסייע להבטיח איכות מוצר עקבית, שביעות רצון גבוהה יותר של לקוחות ופחות זיכרונות יקרים של מוצרים.

    1. אימות תהליכים. אימות תהליכים הוא השיטה בה חברות מדגימות כי פעילויותיהן, הנהלים והתהליכים שלהן מניבים באופן עקבי תוצאה איכותית. לדוגמה, אימות תהליך של תהליך עיקור עשוי לכלול בדיקה מקיפה של יעילות התהליך בתנאים משתנים, כאשר חומרים שונים מעוקרים, עם מפעילים שונים ועם מזהמים שונים כדי לוודא שהטכניקה יכולה "לנקות" את החומר של המזהם. במהלך בדיקה זו תימדד יעילות הסרת המזהמים, הטמפרטורה והלחץ בכל המיקומים במעקר יימדדו ומתועדים, וכל קשיים פוטנציאליים יזוהו ונרשמו.
      אימות מוכיח שהתהליך יעיל. אימות ובדיקת מוצר סופי מוכרים כשני חלקים נפרדים, משלימים והכרחיים להבטחת האיכות. הדרישה לאימות תהליכים מגיעה מהטקסט של ה- GMPs, סעיף 211.100, הקובע כי "יהיו נהלים כתובים לייצור ובקרת תהליכים שנועדו להבטיח שלמוצרי התרופות יש זהות, חוזק, איכות וטוהר שהם מתיימרים או מיוצגים להחזיק." (fda.gov)

      בחן את הידע שלך!

      קרא עוד אודות הנחיות ה- FDA לאימות תהליכים ועיין במצגת PPT.

      1. דון בשלושת השלבים של אימות התהליך.
      2. מהי ההנחיה בתיעוד?
    2. אימות ציוד. כדי שתהליך יתקדם כראוי, הציוד חייב להיות באיכות גבוהה, חייב להיות מותקן כראוי, מתוחזק באופן קבוע ומופעל כראוי. לפיכך, יש לאמת את הציוד כדי להבטיח שהוא יפעל באופן אמין בכל התנאים שעלולים להתרחש במהלך הייצור. הסמכת ציוד עשויה להתבצע בנפרד מאימות התהליך, אך היא גם דרישה לאימות תהליכים. אימות ציוד הוא תהליך מפורט של אישור כי מכשיר מותקן כהלכה, שהוא פועל ביעילות וכי הוא מתפקד ללא שגיאה. אימות ציוד מחולק לשלושה חלקים:
      1. הסמכת התקנה (IQ). ראשית, פריט הציוד נבדק כדי להיות בטוח שהוא עומד במפרטי העיצוב והרכישה שלו ומותקן כהלכה. הסמכת ההתקנה כוללת בדיקת מדריכי הוראות, דיאגרמות סכמטיות ורשימות חלפים; בדיקה שכל רכיבי המכשיר מותקנים; בדיקה שהחומרים המשמשים בבנייה היו אלה שצוינו; ולוודא כי אביזרים, קבצים מצורפים, כבלים, אינסטלציה וחיווט מחוברים כראוי. מנת המשכל היא הוכחה מתועדת לכך שהציוד עומד בכוונת התכנון.
      2. הסמכה תפעולית (OQ). לאחר ההתקנה, ניתן לבדוק את הציוד כדי לוודא שהוא מתפקד בגבולות מקובלים. לדוגמה, החיטוי עשוי להיבדק כדי לראות כי הוא מגיע לטמפרטורה הנכונה, פלוס או מינוס גבולות מסוימים, בתקופה מוגדרת; כי הוא מגיע ללחץ הנכון, פלוס או מינוס גבולות מסוימים, וכו 'החדירה של קיטור לכל חלקי החדר, הלחץ שהושג בהגדרות שונות, וכן הלאה, כולם ייבדקו בהקשר של ההסמכה המבצעית של החיטוי. OQ הוא הוכחה מתועדת כי הציוד מבצע כמפורט.
      3. הסמכת ביצועים (PQ). לאחר כיול כל מכשירי המדידה וכל הציוד מאומת, ניתן לבצע אימות תהליכים (או הסמכה). אימות התהליך יכלול הערכת התהליך בכל התנאים שניתן לצפות להתרחש במהלך הייצור. הבדיקה כוללת בדיקת נקודות הקצה של התהליך בתנאים אלה וקביעה שהתהליך עומד בעקביות במפרט שלו. PQ כרוך גם באתגר המערכת בנסיבות חריגות. ה- FDA מדבר על המצב "הגרוע ביותר" שעלול להיתקל במהלך הייצור. PQ היא הוכחה מתועדת שהציוד או המערכות פועלים כמתוכנן בתנאי אתגר.
    3. אימות שיטה. מתייחס לשיטת בדיקת חומרי הגלם, חומרי הביניים והמוצר.

    התרחשויות לא מתוכננות

    לאחר ביצוע פעילויות אימות אלה, הנתונים שנאספו מנותחים כמתואר בפרוטוקול האימות, ודוח מוכן. אימות מוצלח מדגים שתהליך יעיל ואמין. בעזרת תכנון אימות קפדני, ניתן להימנע בקלות מבעיות תכנון ויישום. אפילו במתקנים המעוצבים בקפידה ביותר מתרחשים התרחשויות לא מתוכננות. אירועים בלתי צפויים אלה נקראים סטיות, וכל חברה חייבת להיות מוכנה להתמודד איתם. בדרך כלל, לתוכנית האימות יהיה טופס לתיעוד הסטייה. המפקח ומחלקת האיכות יבדקו את הסטייה לקביעת תוכנית הפעולה לתיקון הסטייה.