Skip to main content
Global

2.7: פיקוח, ביקורת ומעקב

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208170

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    פיקוח, ביקורת ומעקב הן שלוש משימות המתבצעות במאמץ האיכותי העלולות לגרום לבלבול מסוים אצל מצטרף חדש באיכותו. דומה במובנים מסוימים, וייחודי באחרים, לכל אחד יש מטרה אחרת.

    פיקוח

    בדיקות שונות משמשות בצורה הטובה ביותר לאיסוף נתונים לגישה יזומה לפתרון בעיות. לא רק שיש להשתמש בבדיקה לזיהוי מוצר שאינו תואם, אלא עליו גם לאסוף את הנתונים הדרושים כדי לקבוע את שורש הבעיה ולמצוא ולפקח על התרופה.

    בדיקה עשויה לכלול:

    1. קבלת בדיקה: מבטיח שפריטים שהתקבלו מספקים עומדים בדרישות ההזמנה
    2. בדיקת מקור: סקור את מתקני הספק כדי להבטיח תקני איכות
    3. בדיקה בתהליך: מבטיחה איכות במהלך ייצור או הרכבה
    4. בדיקה סופית: ודא שכל השלבים בוצעו כהלכה, נעשה שימוש באיכות החומרים, בדיקות סופיות תואמו עם הלקוח, בדוק חלקי חילוף ובדוק מכולות משלוח כדי להבטיח אספקה בטוחה של מוצר

    ביקורת

    ביקורת היא בדיקה של עמידה בארגון בתקני האיכות שנקבעו. בחברת סטארט-אפ קטנה יתכן שאדם אחד יבצע או לפחות יפקח על כל ההיבטים הנחוצים לייצור ובדיקת מוצר. עם זאת, ככל שהפעולה גדלה, כבר לא סביר שאדם בודד בקיא בכל הפונקציות או בטוח ברמת האיכות המועסקת במהלך כל הפעולות. לכן, יש להקים מערכות לצבירת נתונים ולסקירת נתונים אלה. כמו כן, יש לבחון או לבקר את המערכות עצמן כדי לקבוע שהן עדיין פועלות כמתוכנן במקור.

    חברה יכולה לבצע ביקורת פנימית (על ידי אנשים מהחברה עצמה) או לשכור מבקר חיצוני (אנשים מחוץ לחברה) כדי לוודא שהם עומדים בתקני איכות קבועים. במקרים מסוימים, סוכנות חיצונית, כגון המזון והתרופות והמינהל (FDA), יכולה לבקר חברת ביוטכנולוגיה כדי לוודא שהיא עוקבת אחר נוהלי הייצור הטובים הנוכחיים (CGMP).

    יש לתכנן את ביקורת האיכות כדי לענות על שלוש שאלות בסיסיות אודות הארגון הנבדק:

    1. מערכת איכות: האם לארגון יש מערכת איכות? עדות לכך היא בדרך כלל על ידי מדריך איכות, מדריך הפעלה, או נהלי איכות.
    2. דבקות: האם עוקבים אחר מערכת האיכות? נערכת ביקורת על מנת לקבוע אם הנהלים מתקיימים באופן שוטף ועקבי.
    3. יעילות: האם המערכת יעילה? האם התוצאות של ביצוע ההליכים עקביות וחיוביות?

    המבקר אינו נושא בסמכות לבצע תיקונים בהליכים, ולכן תוצאות הביקורת ניתנות להנהלה ברמה העליונה להמשך פעולה. עם זאת, המבקר יעקוב אחר ממצאים והמלצות על מנת להבטיח את ביצוע השינויים המומלצים. במקרה של ענף מוסדר, התהליך והתדירות של ביקורת איכות עשויים להיות מוגדרים על ידי הסוכנות המסדירה. במקרה זה, תוכנית הביקורת של התעשייה כפופה לעתים קרובות לבדיקה על ידי הסוכנות הרגולטורית. לדוגמה, תעשייה המוסדרת על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) חייבת לספק גישה למפקח ה- FDA להליכי הביקורת שלה. היצרן עשוי להתבקש לספק ראיות לכך שתוכנית הביקורת שלו מתפקדת, מתועדת היטב ונוקטת אמצעי תיקון במידת הצורך. ניתן להשתמש באישור של מבקר חיצוני או גישה ליומן ביקורת פנימית (או היסטוריה) כדי להדגים שהמערכת עומדת בדרישות.

    מעקב

    מעקב הוא תהליך בדיקה חלופי המשתמש בכמה מהטכניקות של פונקציות הביקורת והבדיקה, אם כי פחות מדויק מכל אחת מהשתיים. לרוב, מעקב הוא הערכה אובייקטיבית לקביעת מידת ביצוע נהלי האיכות בייצור היומיומי, יחד עם קביעת מידת הנהלים, כאשר הם עוקבים אחריהם, שומרים על איכות המוצר.

    מעקב עונה על השאלות,

    1. האם תהליך הביצוע כמתוכנן?
    2. האם המוצר באיכות מקובלת?
    3. האם שולבו המלצות הביקורת?