Skip to main content
Global

3.3: ISO

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208334

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    איסו 9000

    ניהול איכות הוא הדאגה העיקרית של תקן ISO 9000 עם התמקדות בעיצוב מוצרים, ייצור, מכירות ושירות. הוא מקובל ביותר מ -90 מדינות והוא חל לא רק על ארגונים ממוקדי מוצר אלא גם על ארגונים מוכווני שירות (למשל, בתי חולים). תקן זה שואף לערב עובדים בכל הרמות להשתתף בתהליך האיכות.

    העיקרון המנחה העומד בבסיס התקן כולו הוא שקיפות. כל חבר בארגון צריך להיות מסוגל לתקשר את מה שהם מתכוונים לעשות כדי לטפל בנושא איכות, לעשות את מה שהם אומרים שהם הולכים לעשות, ולהוכיח באמצעות תיעוד, הם ביצעו את התוכנית, ויש להם תוכנית שיפור מתמדת.

    ISO 9000 קטגוריות ניהול

    1. היקף.
    2. התייחסות נורמטיבית.
    3. מונחים והגדרות.
    4. מערכת ניהול איכות.
    5. אחריות ניהולית.
    6. ניהול משאבים.
    7. מימוש ייצור.
    8. מדידה, ניתוח ושיפור.

    ISO 9000:2008

    בתחילת שנות התשעים, ISO 9000 הפך מיושן יותר ויותר. התיקון והשיפור של התקן היו תהליך ארוך ומפרך. הסיבוב הראשון של התיקונים הגדולים הושלם בשנת 2000. הסיבוב האחרון של תיקונים נוספים הסתיים בשנת 2008. חלק מהתכונות של התקן המתוקן החדש כוללות שילוב של מחזור תוכנית-עשה-בדק-אקט כסטנדרט מערכת, דגש חזק יותר על משוב לקוחות בניתוח תהליך האיכות ושיפוץ מלא של השפה בה כתוב התקן (בערך ברמה של כיתה ח ') לשיפור הקריאות.

    שמונה עקרונות יסוד בתקני ISO 9001:2008:

    1. ממוקד לקוח.
    2. מנהיגות.
    3. מעורבות של אנשים.
    4. גישת תהליך.
    5. גישת מערכות לניהול.
    6. שיפור מתמיד.
    7. גישה עובדתית לקבלת החלטות.
    8. יחסי ספקים מועילים הדדית.

    ISO 9000:2008 מורכב משלושה תחומים:

    1. I SO 9000:2008, מערכות ניהול איכות: יסודות ואוצר מילים: מספק תקן התייחסות למושגים ואוצר המילים המשמשים בתקן ISO 9001:2008 ו- ISO 9004:2008.
    2. ISO 9001:2008, מערכות ניהול איכות: דרישות: מיועד לשימוש על ידי כל הארגונים ללא קשר לסוג, גודל או ענף. מפרט דרישות להשגת הסמכת ISO. (1) אחריות ניהולית: דן בהשפעת ניתוח הנתונים על מערכת ניהול האיכות של הארגון. (2) ניהול משאבים: תיעוד מפורט של זמינות המשאבים והפריסה המפורטים כדרישת הסמכה. (3) מימוש מוצר ושירות: מציין שיפור תהליכים מתמשך באמצעות הערכה עצמית ודרישות הלקוח. (4) M הקלה, ניתוח ושיפור: שיטות של מערכת מדידה, תהליכים, מוצרים או שירותים.
    3. ISO 9004:2008, מערכות ניהול איכות: הנחיות לשיפור ביצועים: לא דרישה להסמכה. תקן זה מציין אמצעי עבור אותן חברות המעוניינות לחרוג מ- ISO 9001:2008 ולפתח מערכת ניהול איכות המיועדת לשיפור מתמיד של הביצועים בכל התחומים.

    תיעוד

    QMS תקף דורש תיעוד קפדני ושמירת רשומות ממושמעת. חלק מפעילויות התיעוד הנדרשות על ידי ISO 9000 כוללות, אך לא ניתן להגביל, רשומות הדרכה, מדיניות, נהלים, הוראות, פרוטוקולים, רשומות רכישה, נתוני בדיקה, רשומות ביקורת ורשומות כיול. דרישות ISO 9001 לתיעוד מתפרסמות במסמך: ISO/TC 176/SC 2/N525R2, אוקטובר 2008. ISO 9001:2008 סעיף 4.1 דרישות כלליות מחייבות ארגון "להקים, לתעד, ליישם ולתחזק מערכת ניהול איכות ולשפר ללא הרף את יעילותה בהתאם לדרישות התקן הבינלאומי הזה." (www.iso.org)

    סעיף 4.2.1 מסביר כי תיעוד מערכת ניהול האיכות יכלול:

    1. מדיניות איכות ויעדי איכות.
    2. מדריך איכות.
    3. נהלים מתועדים; הוקם, תועד, מיושם ומתוחזק.
    4. תהליכים מתועדים; תכנון יעיל, תפעול ובקרה של התהליכים שלה.
    5. רשומות נדרשות

    תיעוד QMS שונה מארגון אחד למשנהו ביחס לגודל הארגון, היקף ומורכבות פעילותו בנוסף לגורמים רבים אחרים, כגון תקנות פדרליות.

    מדריך איכות

    החברה מקימה ומתחזקת מדריך איכותי הכולל:

    1. היקף מערכת ניהול האיכות, בפירוט.
    2. נהלים שנקבעו עבור מערכת ניהול האיכות, מתועדים או מוזכרים.
    3. תיאור האינטראקציה בין תהליכי מערכת ניהול האיכות.

    בקרה על רשומות ומסמכים

    יש לשלוט בקפדנות על כל המסמכים המתארים את ה- QMS. לא ניתן לבצע שינויים במסמכים אלה מבלי לעבור תחילה הליך שינוי רשמי כמפורט במסגרת ה- QMS של החברה. על החברה לקבוע נוהל לשליטה בכל דבר, החל מאחסון ושליפת רשומות וכלה בזיהוי, קריאות וסילוקם.

    נקבע נוהל מתועד להגדרת הפקדים הדרושים ל:

    • לאשר מסמכים עבור הלימות לפני ההנפקה.
    • סקור ועדכן לפי הצורך ואשר מחדש מסמכים.
    • ודא שניתן לעקוב אחר שינויים במסמכים
    • ודא שגרסאות רלוונטיות של מסמכים רלוונטיים זמינות
    • ודא שהמסמכים יישארו קריאים וניתנים לזיהוי בקלות.
    • למנוע שימוש לא מכוון במסמכים מיושנים

    איסו 14000

    "ניהול סביבתי" הוא המוקד של תקן ISO 14000. ניתן להגדיר באופן רופף את ניהול הסביבה כצעדים שחברה נוקטת כדי למזער את השפעתה על הסביבה הטבעית ולשפר ללא הרף את המסלול הסביבתי שלה על ידי הפחתת תוצרי לוואי של פסולת מזיקה מתהליך הייצור.

    בתחילה, הנושא של ניהול סביבתי טופל רק בקצרה ISO 9000. ככל שהגישות החברתיות והפוליטיות כלפי בטיחות הסביבה השתנו, ארגון ISO החליט לטפל בנושא על ידי יצירת מערך שלם של הנחיות ותקנים. מערכת ניהול סביבתית חדשה זו אינה תקנה או חוק (אף אחד מהתקנים של ISO אינם). עם זאת, הוא משקף את סוגי הצעדים שחברה חייבת לנקוט כדי לעמוד בחקיקה ובתקנות המקומיות. במילים אחרות, הוא מספק מסגרת שימושית לעסקים לעקוב אחריהם בעת תכנון ויישום EMS משלהם. חברות מסוימות אף ילכו צעד אחד קדימה בכך שידרשו מהשותפים והספקים לעמוד בהן. לדוגמה, פורד ו- GM דורשים שניהם מהספקים שלהם להיות מוסמכים ISO-14000.

    כדי להיות מוסמך ISO 14000, על חברה:

    1. הטמיע מערכת לניהול סביבתי.
    2. להבטיח ציות לחוקים ולתקנות הקיימים.
    3. להפגין מחויבות לשיפור מתמיד.
    4. מזער את הפסולת.
    5. למנוע זיהום.

    ISO 14001:2015

    אן-מארי ווריס, יו"ר ISO/TC 207/SC1, הוועדה הטכנית שפיתחה את התקן והתיקון, מאמינה כי "הגרסה החדשה מסייעת לשילוב חזק יותר בין סוגיות סביבתיות לבין תכנון וחשיבה אסטרטגית של הארגון."

    רכיבי המפתח ISO 14001:2015 כוללים:

    • פקטורינג באלמנטים חיצוניים ופנימיים המשפיעים על השפעתם
    • מחויבות גדולה יותר מהמנהיגות
    • יישור מוגבר עם הכיוון האסטרטגי
    • הגנה מוגברת על הסביבה, תוך התמקדות ביוזמות יזומות
    • תקשורת יעילה יותר, מונעת על ידי אסטרטגיית תקשורת
    • חשיבה על מחזור החיים, בהתחשב בכל שלב במוצר או בשירות, מפיתוח ועד סוף החיים

    תקני ISO/IEC למעבדות בדיקה

    מעבדות בדיקה וכיול עומדות בתקן ISO/IEC 17025. תקן זה דומה מאוד ל- ISO 9000 אך מתייחס לנושא הנוסף של כשירות כפי שהוא חל על יצירה ותחזוקה של מערכת איכות המעבדה כדי לייצר תוצאות תקפות. דגש רב יותר על אחריות ההנהלה הבכירה והתקשורת עם הלקוחות הפך לחלק מתקן זה בתיקון 2005.

    חמשת המרכיבים העיקריים של תקן ISO/IEC 17025:

    1. היקף.
    2. הפניות נורמטיביות.
    3. מונחים והגדרות.
    4. דרישות ניהול.
    5. דרישות טכניות.

    מידע נוסף, כולל הנחיות ISO רלוונטיות אחרות לבדיקת מעבדה, מופיע באיגוד האמריקאי להסמכת מעבדה (www.a2la.org):

    • מעבדות בדיקה/כיול ISO/IEC17025
    • גופי פיקוח ISO/IEC17020
    • ספקי בדיקות מיומנות ISO/IEC17043
    • גופי הסמכת מוצר ISO/IEC17065
    • מעבדות בדיקה קלינית
      • איסו 15189
      • דרישות CLIA
      • קליאה וISO 15189
    • מדריך ISO 34 מפיקי חומרי עזר

    תקנות התקן ISO 13485 ISO

    ISO13485 הוא התקן למערכת ניהול איכות לתכנון וייצור מכשירים רפואיים. תקן זה (אם כי מסמך עצמאי) מתואם עם ISO 9001 למעט ש- 13485 צריך רק להוכיח שמערכת האיכות מיושמת ומתוחזקת ואילו 9001 דורשת היבט שיפור מתמיד.

    שיטות והתקנים קליניים של ISO

    תעשיית המכשור הרפואי הופכת במהרה לשחקן מרכזי בתעשיית הביוטכנולוגיה הרפואית. יתר על כן, התקנות המסדירות אותן יכולות להיות מסובכות בשל הטריטוריה הלא מוכרת שלהן, כמו גם היישומים הרב-תחומיים שלהן. לדוגמה, אילו תקנות יחולו על מכשיר עיני המוחדר לעין (מכשיר רפואי), המודד ומגיב ללחץ העיניים (אבחון) לשחרור מספר תרופות (תרופה)? כפי שאתה יכול לדמיין, התקנות העולמיות משתנות מאוד. כדי לטפל בכך, ISO והוועדה האירופית לתקינה (CEN) עבדו יחד כדי להמציא תקנות מחקר קליניות מקיפות המסדירות מכשירים. ISO 14155 מתייחס להליכים אלה, כולל הערכת סיכונים, סוגיות אתיות, בניית פרוטוקולים והתנהלות מדעית, אם להזכיר כמה. עוד על תקנת ISO זו בפרקים הבאים שמתעמקים במכשירים ובמחקרים קליניים.

    הסמכת ISO

    תהליך קבלת ההסמכה הוא יקר, מסובך וגוזל זמן. כדי לקבל הסמכה, על חברה לשכור מבקר עצמאי ומוסמך (רשם) לביצוע ביקורת על ה- QMS של החברה. כדי שחברה תקבל את ההסמכה, עליה ליצור תחילה מערכת איכות (המתוארת במדריך האיכות שלהם), ליצור את כל המערכות והמסמכים ולהניח אותם במקום (יישום). לאחר מכן החברה שוכרת מבקר ISO מוסמך המבקר את העסק כדי להבטיח שכל המערכות והתיעוד שלהם קיימים. לאחר מכן על החברה להגיש בקשה להסמכת ISO ולשמור על התהליך. המכשול הגדול והשכיח ביותר עבור מרבית העסקים הוא עמידה בתהליך התיעוד. אולם בסופו של דבר ההסמכה משלמת עבור עצמה באמצעות יתרונות איכות המוצר שהיא מספקת. ניתן לייעל ולשפר תהליכים על ידי כניסה לתאימות. בנוסף, אמון הצרכנים במוצר עולה עם תווית ISO 9001 ומעניק לחברה יתרון תחרותי מובהק.

    בחן את הידע שלך!

    GMP לעומת ISO: להלן טבלה המשווה את ההבדלים והדמיון בין תקנות לתקני ISO 9000. מלא את החלקים החסרים בטבלה

    GMP ISO
    מערכת חובה
    החוק הפדרלי (ארה"ב)
    יכול לחול על כל ענף
    נאכף על ידי ה- FDA
    התקנים הם גנריים ורחבים בהיקפם אך חלים על תעשיית הפארמה/הרפואה בלבד
    התקנים מסתמכים במידה רבה על בדיקות ובדיקה; אזורים פונקציונליים מוגדרים בבירור התקנים מסתמכים על מחויבות ניהולית, מערכות, נהלים ותיעוד; מערכת האיכות צריכה להיות מקיפה ככל שיידרש
    הציות מנוטר על ידי רואי חשבון חיצוניים ששולמו על ידי החברה

    תקנים לחברות תרופות

    פורסם במרץ 2006, ISO 15378 הוא תקן שפותח במיוחד עבור ספקים של אריזות ראשוניות פרמצבטיות. התקן מפרט את דרישות ה- QMS הדרושות כדי להדגים את יכולתו של הארגון לספק חומרי אריזה ראשוניים למוצרים רפואיים העונים על דרישות הלקוח. זה גם מגדיר את היישומים לתכנון, ייצור ואספקה של חומרי אריזה ראשוניים. כמו כן, היא מבטיחה כי מתקיימים הדרישות החוקיות והתקנים של תעשיית התרופות למכשירים רפואיים וכי החברה פועלת על מערכת ניהול איכות יעילה ויעילה.

    ISO 15378 תחומי מפתח:

    1. ניתוח סיכונים
    2. בדיקה/הסמכה/אימות
    3. כלי ייצור
    4. מערכות ממוחשבות
    5. סיכוני זיהום ובקרת ניקיון
    6. עקיבות
    7. שינוי שליטה
    8. הכשרת מפעילים בשיטות GMP

    בחן את הידע שלך!

    1. מכיוון שהסמכת ISO 9000 ותאימות הם וולונטריים, מה מניע חברות לאמץ תקני איכות מחמירים אלה?
    2. במילים שלך, הסבר מדוע תרצה או תצטרך להיות בעל תקן וולונטרי כגון ISO 15378 כאשר תעשיית התרופות כבר עוקבת אחר CGMP המוסדר על ידי ה- FDA.
    3. במילים שלך, השווה את הנושאים המטופלים בסטנדרטים הבאים. אתה יכול להיות קצר (2-3 משפטים) כל אחד.
    תקן ISO בעיות המטופלות על ידי תקן זה
    איזו9001:2008
    איזו944:2008
    ISO 14000:2015
    ISO/IEC 17025
    איסו 15378
    איסו 13485
    איסו 14155