Skip to main content
Global

3.2: מערכות איכות בחברות

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    208342

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    מערכות איכות בחברות המפוקחות

    מטרת הרגולציה הממשלתית היא להגן על בריאות הציבור. כל חברה המייצרת תרופות או מכשירים רפואיים נשלטת על ידי ה- FDA. פציעה חמורה ואף מוות יכולים לנבוע מזיהום מוצרים, סטייה, כישלון ושגיאות בייצור ובאריזה. סוגים אלה של אירועים עשויים להיות מופחתים או נמנעים לחלוטין כאשר חברה פועלת לפי הנחיות איכות פדרליות, המכונות שיטות ייצור טובות נוכחיות (CGMP).

    הנחיות אלה לייצור ובדיקת מוצרים מייצגות מערכת איכות רשמית המתארת את העקרונות הכלליים שיש להקפיד עליהם במהלך הייצור. באחריות החברה להבטיח תאימות ל- GMP ולעשות זאת ביעילות וביעילות. לשם כך, התקנות גמישות יחסית. על היצרן לקבוע נהלי תכנון, שיטות עיבוד ונהלי בדיקה. גמישות זו נותנת לחברות מקום להתנסות ולחדש.

    בנוסף, יש לציין כי CGMPs מייצגים רק את תקני המינימום המקובלים כיום לייצור, בדיקה ואריזה של תרופות ומכשירים רפואיים. מרבית החברות עוברות מעל ומעבר להנחיות המינימום כדי להבטיח ללקוח מוצר איכותי. לעתים קרובות הם מעסיקים מערכות איכות מרובות, כולל מערכות וולונטריות, המספקות לצרכן שקט נפשי ורמת אמון בבטיחות המוצר.

    הנחיות GMP עוקבות אחר כמה עקרונות בסיסיים:

    1. להגדיר, לשלוט ולאמת את כל תהליכי הייצור הקריטיים.
    2. יש להעריך ולאשר שינויים בתהליך הייצור.
    3. הוראות ונהלים חייבים להיות כתובים בבירור וקל להבנה.
    4. על מפעילי הייצור לקבל הכשרה יסודית על כל התהליכים ותיעוד התהליכים.
    5. על החברה לנהל רישומים מדויקים המדגימים את עמידתם בהנחיות ותקנות. יש לתעד ולחקור כל חריגה באיכות המוצר או בכמותו.
    6. הרשומות חייבות להיות מקיפות, שלמות ונגישות בקלות.
    7. מערכת ריקול קיימת כך שניתן יהיה להיזכר בקלות בכל אצווה של תרופה
    8. החברה מגיבה לתלונות, ליקויי איכות נחקרים וננקטים אמצעים מתאימים למניעת פגמים עתידיים.

    חקור!

    חקור את אתר האינטרנט של חברת התזונה NuLab.

    צפה בסרטון על נהלי איכות CGMP: https://www.youtube.com/watch?v=kvICQiMFVi4 & https://www.youtube.com/watch?v=oRsZihZa4CQ

    באילו דרכים שילבה NuLabs עקרונות איכות במתקן הייצור שלה?

    שיטות מעבדה טובות (GLPs)

    בשנת 1975, בדיקת ה- FDA במספר מעבדות לבדיקת תרופות חשפה ניסויים שתוכננו בצורה גרועה ומבוצעים ברשלנות בבעלי חיים, רישום לא מדויק, מתקני בעלי חיים מתוחזקים בצורה גרועה ומגוון בעיות אחרות. ליקויים אלה הובילו את ה- FDA להנהיג את תקנות שיטות המעבדה הטובות (GLP) כדי לשלוט במחקרים בבעלי חיים על מוצרים פרמצבטיים. GLPs דורשים שמעבדות בדיקה יעקבו אחר פרוטוקולים כתובים, יהיו להן מתקנים נאותים, יספקו טיפול נאות בבעלי חיים, יתעדו נתונים במדויק ויבצעו בדיקות רעילות תקפות. GLPs מסדירים את כל מחקרי הבטיחות הלא קליניים התומכים בחקירת תרופות חדשות ויישומי תרופות חדשים, תרופות ביולוגיות שהן תרופות, תרופות וטרינריות וכמה תוספי מזון.

    מעבדות GLP מאורגנות באופן מסוים בשבעה תחומים כלליים:

    1. ארגון וכוח אדם (מנהל לימודים, יחידת אבטחת איכות)
    2. מתקן בדיקה (יש דרישות ספציפיות לטיפול בבעלי חיים)
    3. פעולת מתקן בדיקה (כל מעבדה חייבת לבסס את תפקודה על נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs)
    4. אפיון מאמר בדיקה ובקרה
    5. הפרוטוקול וההתנהלות של מחקר מעבדה לא קליני (מסמך, תוכנית, המציין מטרות ושיטות לביצוע המחקר)
    6. רשומות ודיווחים (ביקורת תקופתית ודוח סופי)
    7. תכנון ציוד (ציוד חייב להיות מתוכנן ומתוחזק כראוי).

    פרקטיקה קלינית טובה (GCP)

    פרקטיקה קלינית טובה (GCP), למחקרים קליניים של בתי חולים וקלינאים על תרופות חדשות בבני אדם; תקנות שנועדו להבטיח את איכות הנתונים שהוגשו ל- FDA על תרופות חדשות שישווקו הוגשו ונבדקו כראוי. תקנות אלה מגנות גם על רווחתם של מתנדבים אנושיים בניסויים קליניים:

    1. כדי להגן על מתנדבים המשתתפים במחקר קליני, יש ליידע אותם על המחקר והטיפול שהם אמורים לקבל כדי שיוכלו לקבל החלטה מושכלת אם להשתתף.
    2. כדי להגן על זכויותיהם ורווחתם של נבדקים קליניים, ה- FDA דורש כי ניסויים קליניים ייבדקו על ידי ועדה שאינה תלויה בחסות המחקר הנקראת מועצת סקירה מוסדית (IRB).
    3. תקנה אחרת מגדירה את האחריות של נותני החסות והחוקרים במהלך ניהול המשפט.
    4. ה- FDA "הנחיה למעקב אחר חקירות קליניות" מסביר גם את הניטור הדרוש במהלך ניסוי קליני, וכיצד לתעד את התהליך.

    אכיפה

    מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA האמריקאי) אוכף תהליכי ייצור טובים לפי סעיף 501 (ב) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה משנת 1938 (21USC351). בדיקות מתוכננות לעיתים אך עשויות להתרחש ללא הודעה מוקדמת כל עוד הן מתבצעות ב"זמן סביר "כמפורט בסעיף 704 (א) לחוק FD & ampC (21USC374). כל פעם שהחברה פתוחה לעסקים היא ההגדרה המקובלת של "זמן סביר". מעניין לציין כי מוצר עשוי להיחשב "מזויף" אם היצרן לא הצליח לייצר אותו על פי תקני התעשייה, גם אם היצרן לא הפר כל דרישה רגולטורית ספציפית. עוד על אכיפת ה- FDA בפרק מאוחר יותר!

    מערכות איכות בחברות עם תקנים וולונטריים

    לא כל חברות הביוטכנולוגיה מייצרות מוצרים מוסדרים. זה הגיוני לעסקים לחברות לכפות צורה כלשהי של מערכת האיכות שהוקמה. הם עשויים לבחור לעקוב אחר CGMP או הנחיות פדרליות מסוימות - אך מה שרוב החברות הללו עושות הוא לאמץ מרצון מערכות איכות שאינן מוסדרות על ידי הממשלה.

    ארגון התקינה הבינלאומי (ISO)

    אחת ממערכות האיכות הבינלאומיות הבולטות ביותר היא ISO. ISO היא מערכת איכות הניתנת ליישום על מגוון רחב של מוצרים. ההשתתפות היא מרצון, והפיקוח מתבצע באמצעות רואי חשבון חיצוניים ששולמו על ידי החברה המשתתפת. תקני ISO יכולים לחול על יותר מסתם עיצוב ומפרטים של מוצרים. ישנם גם תקנים המתארים דברים כמו שיטות עיצוב ותהליכי ייצור המבוססים על 'שיטות עבודה טובות' המקובלות כיום. מערכת ה- ISO כל כך ידועה ומכובדת שרוב החברות שיכולות לעקוב אחריה מרצון אכן עוקבות אחריה. להלן נצלול לדיון מעמיק יותר במערכת ISO וכיצד היא חלה בחברות ביו-מדע וביוטכנולוגיה. המשימה של ה- ISO היא: "להקל על התיאום הבינלאומי ואיחוד התקנים התעשייתיים." (www.iso.org)

    חקור!

    בקר באתר ISO: http://www.iso.org/iso/home.html ולמד על ארגון התקנים הבינלאומי.

    1. מה זה ISO?
    2. מי אחראי לתקני האיכות ISO 9000?
    3. מה חדש השנה לתקני ISO (רמז: קרא את החדשות שלהם!)

    הצורך בתקן עולמי התעורר בגלל ההתקדמות הלא אחידה של הפיתוח התעשייתי ברחבי העולם. ככל שטכנולוגיית הייצור מתפשטת, מדינות רבות מפתחות את הסטנדרטים שלהן. תהליכים שונים ואפילו שיטות מדידה ובדיקה שונות גרמו לתוצאות שונות בתכלית באיכות. מתוך הכרה בהבדלים אלה כמחסום לסחר, נפגשה קבוצת נציגים מ -25 מדינות ליצירת ה- ISO, והארגון החל לפעול רשמית ב -23 בפברואר 1947. כל מדינה חברה משתתפת באמצעות ארגון התקנים הלאומי שלה. ארצות הברית חברה ב- ISO באמצעות מכון התקנים הלאומי האמריקאי (ANSI) (www.ansi.org). המאמצים הקולקטיביים של חברי ISO סייעו להפוך את הפיתוח והייצור של מוצרים ושירותים לבטוחים ויעילים יותר.

    חקור!

    בקר באתר האינטרנט של ANSI: http://www.ansi.org.

    1. מהי המשימה של ANSI?
    2. מדוע ANSI רלוונטי למערכות איכות?