1: מבוא לביוטכנולוגיה ואבטחת איכות
- Page ID
- 208278
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)
מטרות
- הגדירו ביוטכנולוגיה
- תאר את האחריות של מחלקות בחברת ביוטכנולוגיה
- הבחין בין פונקציות עבודה של אבטחת איכות ובקרת איכות
- דון באיכות כפי שהיא מתייחסת ללקוח
- להבין את הבסיס לחשיבות האיכות בחברה
- 1.1: מבוא לביוטכנולוגיה
- על פי אמנת האו"ם למגוון ביולוגי, ביוטכנולוגיה היא "כל יישום טכנולוגי המשתמש במערכות ביולוגיות, אורגניזמים חיים או נגזרות שלהם, כדי ליצור או לשנות מוצרים או תהליכים לשימוש ספציפי." המושג "שימוש ספציפי" כרוך בדרך כלל ביישום מסחרי או תועלת לאנושות. הנדסה גנטית, ברירה מלאכותית, ייצור אנטיביוטיקה ותרבית תאים הם נושאי לימוד עדכניים בביוטכנולוגיה.
- 1.2: יישומים מודרניים לביוטכנולוגיה
- ההתקדמות האחרונה בביוטכנולוגיה עוזרת לנו להתכונן ולהתמודד עם האתגרים הדוחקים ביותר של החברה. על פי ה- FDA, ישנם מעל 19,000 מוצרי תרופות מרשם שאושרו לשיווק. יותר מ -13.3 מיליון חקלאים ברחבי העולם משתמשים בביוטכנולוגיה חקלאית כדי להגדיל את היבול, למנוע נזקים מחרקים ומזיקים ולהפחית את השפעת החקלאות על הסביבה.
- 1.3: מבנה חברת ביוטכנולוגיה
- חברת ביוטכנולוגיה טיפוסית תעסיק מערך של אנשים עם אישורים וניסיון בתחומים אלה. מדענים וטכנאים אלה עשויים לעבוד במסגרת מעבדה בביצוע מחקר בעוד שאחרים עשויים להשאיל את מומחיותם למחלקות אחרות כגון ייצור, בקרת איכות או אפילו שיווק. סוג ומספר המחלקות המתמחות בחברת ביוטכנולוגיה, כמו גם אופן חלוקת הכישרון על פניהן, תלוי בסוג החברה שהיא.
- 1.4: כיצד מעורבת איכות בכל החברה?
- מוצר איכותי הוא תוצאה של חברה איכותית המערבת כל חבר בחברה החל מהמשלוח והקבלה ועד לשיווק, בנוסף לכל אחת מתפקידי העבודה במעבדה הרטובה. סעיף זה עוסק בסיכום של ניהול איכות כולל בחברה.
- 1.5: מבוא לאיכות
- כדי שעסקים יצליחו בשוק כה תחרותי ותובעני, הם צריכים לגבש דרך לעשות את מה שהם עושים מהר יותר, טוב יותר וזול יותר מהמתחרים. ההישרדות שלהם תלויה בכך. הבנת מערכות איכות ואיכות היא מה שיכול לתת לעסקים את היתרון שהם צריכים כדי להצליח ולהתחרות.
- 1.6: עקרונות איכות
- מרבית מערכות האיכות מבוססות על נישואין של שני עקרונות איכות עיקריים; ניהול איכות כולל ושיפור מתמיד. כלומר, הלקוח קובע מפרט איכות, כל אחד בחברה אחראי על איכות המוצר, ויש תהליך רשמי לשיפור מתמיד של התהליכים להבטחת מוצרים איכותיים.
- 1.7: מערכות וגישות איכותיות
- חברות רבות עוקבות אחר מערכות וסטנדרטים איכותיים כדי לעזור להן לענות על צרכי הלקוח. נעבור לעומק במתודולוגיות האיכות, החשובות במדעי הביולוגיה בפרק מאוחר יותר. להלן אזכור קצר של כמה מתודולוגיות איכות נפוצות שנמצאות בייצור ביולוגי. נחקור מדוע חברה תיקח על עצמה מערכות איכות נוספות מעבר למה שנדרש בחוק!
- 1.8: ארגונים איכותיים (מקצועיים)
- ישנם ארגונים מקצועיים איכותיים בולטים, כגון ASQ ו- RAPS. ארגונים איכותיים עוזרים לאנשי מקצוע רגולטוריים להישאר מחוברים להזדמנויות פיתוח מקצועי והסמכות, כך שהם עשויים להישאר מעודכנים בנוף רגולטורי המשתנה במהירות.