8.5: מוצרי שילוב

Last updated
Save as PDF

Page ID: 208241

Jack O'Grady
Austin Community College

\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

מוצרי שילוב הם מוצרים טיפוליים ואבחוניים המשלבים תרופות, מכשירים ו/או מוצרים ביולוגיים.

אחד המוצרים המוסדרים המאתגרים יותר הוא מוצרי שילוב. מוצרי שילוב הם מוצרים טיפוליים ואבחוניים המשלבים תרופות, מכשירים ומוצרים ביולוגיים. למרות שלכל אחת מהן יש הנחיות רגולטוריות מוגדרות בבירור, שילוב של אחד או יותר מאלה יוצר מוצר חדש עם מסלול רגולטורי ייחודי. משאף אסטמה הוא דוגמה למכשיר משולב; הוא כולל גם את תרופת האסטמה וגם את המכשיר להעברת התרופה לריאות.

ה- FDA מצפה לקבל מספר רב של מוצרים משולבים לבדיקה כאשר ההתקדמות הטכנולוגית תמשיך למזג סוגי מוצרים ולטשטש את קווי ההפרדה ההיסטוריים בין מרכזי המוצרים הרפואיים של ה- FDA, המורכבים מהמרכז להערכה ומחקר ביולוגי (CBER), המרכז להערכת תרופות ומחקר (CDER), והמרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית (CDRH). מכיוון שמוצרי שילוב כוללים רכיבים שבדרך כלל יהיו מוסדרים תחת סוגים שונים של רשויות רגולטוריות, ולעתים קרובות על ידי מרכזי FDA שונים, הם מעלים אתגרי רגולציה, מדיניות וסקירה מאתגרים.

הבדלים במסלולי הרגולציה עבור כל רכיב יכולים להשפיע על תהליכי הרגולציה בכל ההיבטים של פיתוח וניהול מוצרים, כולל בדיקות פרה-קליניות, חקירה קלינית, יישומי שיווק, ייצור ובקרת איכות, דיווח על אירועים שליליים, קידום ופרסום ושינויים לאחר אישור. www.fda.gov/קומבינציה-מוצרים/aboutcombination-products

סוגי מוצרי שילוב

מוצרי שילוב מוגדרים 21 CFR 3.2 (ה). המונח מוצר משולב כולל:

מוצר המורכב משני רכיבים מוסדרים או יותר, כלומר, תרופה/מכשיר, ביולוגי/מכשיר, תרופה/ביולוגי, או תרופה/מכשיר/ביולוגי, המשולבים פיזית, כימית או אחרת או מעורבים ומיוצרים כישות אחת;
שני מוצרים נפרדים או יותר ארוזים יחד באריזה אחת או כיחידה ומורכבת ממוצרי תרופות ומכשירים, מכשירים ומוצרים ביולוגיים, או מוצרים ביולוגיים ותרופות;
תרופה, מכשיר או מוצר ביולוגי ארוז בנפרד שעל פי תוכנית החקירה או התיוג המוצע שלו מיועד לשימוש רק עם תרופה, מכשיר או מוצר ביולוגי המאושר בנפרד, כאשר שניהם נדרשים להשגת השימוש, האינדיקציה או ההשפעה המיועדים. ולאחר מכן אישור המוצר המוצע יהיה צורך לשנות את התיוג של המוצר המאושר, למשל, כדי לשקף שינוי בשימוש המיועד, צורת המינון, החוזק, דרך הניהול או שינוי משמעותי מינון; אוֹ
כל תרופה, מכשיר או מוצר ביולוגי שנארז בנפרד שעל פי התיוג המוצע שלו מיועד לשימוש רק עם תרופה, מכשיר או מוצר ביולוגי אחר שצוין בנפרד, כאשר שניהם נדרשים להשגת השימוש, האינדיקציה או ההשפעה המיועדים.

הטבלה שלהלן נוצרה כדי לזהות ולתאר את תשעת הסוגים השונים של מוצר משולב. חבילה המכילה מכשירים בלבד אינה מוצר משולב. בנוסף, מוצר שהוא שילוב של תרופות בלבד אינו מוצר משולב.

הקלד	תיאור
1	ערכת נוחות או חבילה משותפת. סמים ומכשיר מסופקים כחלקים מרכיבים בודדים בתוך אותה חבילה
2	מכשיר/מערכת משלוח תרופות ממולאים מראש. התרופה מתמלאת במכשיר או משולבת בדרך אחרת, ומטרתו היחידה של המכשיר היא לספק תרופה
3	מכשיר/מערכת מסירה ביולוגית ממולאת מראש. המוצר הביולוגי ממולא במכשיר או משולב בדרך אחרת, ומטרתו היחידה של המכשיר היא לספק מוצר ביולוגי
4	מכשיר מצופה/ספוג/משולב אחרת עם סמים. למכשיר יש פונקציה נוספת בנוסף למסירת התרופה
5	מכשיר מצופה או משולב בדרך אחרת עם ביולוגי. למכשיר יש פונקציה נוספת בנוסף למסירת התרופה
6	שילוב תרופות/ביולוגי.
7	מוצרים נפרדים הדורשים תיוג צולב.
8	שילוב אפשרי המבוסס על תיוג צולב של מוצרים נפרדים.
9	סוג אחר של מוצר משולב חלק 3.

היסטוריה רגולטורית

תקנות מוצרי שילוב ניתנו לראשונה בשנת 1990 על ידי חוק המכשור הרפואי הבטוח (SMDA). נוספה הוראה (סעיף 503 (ז)) לחוק ה- FD & ampC, המחייבת "להקצות מוצרי שילוב לסוכנות מובילה המבוססת על אופן הפעולה העיקרי שלה (PMOA)." בכותרת 21 של קוד הרגולציה הפדרלית (CFR), 3 קבע תהליך בקשה לייעוד (RFD), המאפשר ל- FDA לספק הנחיות לאיזה מרכז יש להקצות למוצר ללא מסלול ברור (או שנוי במחלוקת). בשנת 2002, ה- FDA (באמצעות חוק עמלת המשתמש והמודרניזציה של מכשירים רפואיים (MDUFMA)), תיקן את סעיף 503 (ז) הורה ל- FDA להקים משרד למוצרי שילוב (OCP). ה- OCP הוקם כדי לעבוד עם מרכזי ה- FDA לפיתוח הנחיות ותקנות להבהרת מסלול הרגולציה של מוצרים משולבים.

משרד מוצרי שילוב (OCP)

ה- OCP אחראי על הקצאת מוצרים משולבים, תיאום סקירת טרום שוק עם המרכזים המעורבים, והבטחת רגולציה עקבית לאחר השוק. כמו כן, הם בוחנים ומשנים הנחיות ושיטות ייחודיות למוצרי שילוב. השורה התחתונה - הם משמשים כמנחה לניקוי בעיות מוצרים משולבים - אך אינם בודקים את המוצרים עצמם.

מהו מוצר משולב? - 21 CFR 3.2 (ה)

מוצר משולב מוגדר ב- 21 CFR 3.2 (ה) כשני מוצרים מוסדרים או יותר; משולבים כימית או פיזית (21 CFR 3.2 (e) (1)), או ארוזים במשותף (21 CFR 3.2 (e) (2)), או עם תווית צולבת אך ארוזה בנפרד (21 CFR 3.2 (ה) (3)).

חקור!

חקור באתר ה- FDA דוגמאות למוצרי שילוב של כל אחד מהמוצרים הבאים:

בשילוב פיזי או כימי:
ארוז במשותף:
תווית צולבת: