8.4: תקנות נוספות

תיוג מכשירים רפואיים

כל תווית או חומר כתוב במכשיר או בחומר המלווה את המכשיר. התיוג חייב לספק הנחיות נאותות לשימוש אלא אם כן פטור ותיוג אסור להיות שקרי או מטעה. על התיוג להיות בעל הוראות שימוש נאותות, הוראות הפעלה מתאימות ואזהרות בהן השימוש במכשיר עלול להיות מסוכן. ה- FDA מזהה שלושה סוגים של תיוג למכשירים. A. תיוג מאושר על ידי ה- FDA. B. תיוג לקידום מכירות של ה- FDA ותוויות C. המתווה הבסיסי לתיוג ספציפי למכשירים רפואיים כולל את היצרן, שם המכשיר, תיאור, אינדיקציה, התוויות נגד, אזהרות ואמצעי זהירות, שימוש באוכלוסיות ספציפיות, הצהרת מכשיר מרשם, תגובות שליליות ותאריך ההנפקה. למידע נוסף על תיוג מכשירים: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/default.htm

אכיפה לעיצוב תוויות

ה- FDA יכול לאכוף הפרות תיוג באמצעות הודעות על הפרה (NOVs), מכתבי אזהרה או פעולה שיפוטית (צווי הסכמה, צווי מניעה ותפיסות). ה- FDA בוחן אתר של חברה, סרטונים, פרסומות, חוברות, דיוור בכמות גדולה והודעות לעיתונות כדי לקבוע אם יש מצג שווא כלשהו של תיוג מכשיר. ה- FDA מגיב להפרות בפעולה הפחות מחמירה בהתאם לפוטנציאל לסכן את בריאות הציבור.

מיתוג מוטעה

סעיף 502 ל- FFDCA מכיל הוראות בנושא מיתוג שגוי ותיוג כוזב או מטעה. מכשיר נחשב למיתוג שגוי אם הוא שקרי או מטעה בכל דרך שהיא ואם הוא אינו כולל הוראות שימוש נאותות. דוגמאות נוספות למיתוג שגוי מאתר ה- FDA:

• זה בצורת חבילה, והתווית שלו לא מצליחה להכיל את שם ומקום העסק של היצרן, האריזה או המפיץ; והצהרה מדויקת של התוכן לגבי משקל, מידה או ספירה מספרית;
• כל ניסוח נדרש אינו מוצג באופן בולט בהשוואה לניסוח אחר במכשיר, או שאינו מצוין בבירור;
• זה מסוכן לבריאות כאשר נעשה שימוש במינון או באופן או בתדירות או משך שנקבע, מומלץ או מוצע בתיוג;
• אם שמו הקבוע של המכשיר, שמו בקומנדיום רשמי או כל שם נפוץ או רגיל אינו מודפס בצורה בולטת בסוג גדול לפחות מחציתו מזה המשמש לכל שם קנייני;
• אם המפעל אינו רשום ב- FDA לפי סעיף 510, אין לו מכשיר המופיע לפי סעיף 510 (י), או השיג אישור הודעה רלוונטי לפני השוק לפי סעיף 510 (k);
• אם המכשיר כפוף לתקן ביצועים והוא אינו נושא את התיוג שנקבע בתקן זה "(FDA.gov).

תקנת מערכת איכות (QS) - CFR 820

"CFR 820 מכסה את העיצוב והייצור של מכשירים הנמכרים בארה"ב והוא כמו ISO 13485. חלק מתקנה זו קובע כי מתקני הייצור ייבדקו על ידי ה- FDA. תקנת מערכת האיכות כוללת דרישות הקשורות לשיטות הנהוגות ולמתקנים והבקרות המשמשים לתכנון, רכישה, ייצור, אריזה, תיוג, אחסון, התקנה ושירות של מכשירים רפואיים. מתקני ייצור עוברים בדיקות ה- FDA כדי להבטיח עמידה בדרישות QS. www.fda.gov/MedicalDevice/מכשירים/תקנון והדרכה/דרישות פוסטMarket/איכות stemsRegulations/default.htm

קוד התקנות הפדרליות (CFR) ציטוטים

• 21 CFR חלקים 50, 56, 812: מחקרים קליניים
• 21 CFR חלק 807
  • רישום ורישום ממסד
  • הודעה לפני השוק [510 (k)]
• 21 CFR חלק 814: אישור טרום שוק (PMA)
• 21 CFR חלק 812: פטורים ממכשירי חקירה
• 21 חלקים CFR 801, 809, 812, 820
  • תיוג מכשירים רפואיים
• 21 CFR חלק 820: ויסות מערכת איכות
• 21 CFR חלק 821: דרישות מעקב
• 21 CFR חלק 803: דיווח על מכשירים רפואיים

הגמישות של תקנת QS

"תקנת QS למכשירים מאמצת את אותה גישת "מטריה" לוויסות CGMP של תרופות. מכיוון שהתקנה חייבת לחול על כל כך הרבה סוגים שונים של מכשירים, התקנה אינה קובעת בפירוט כיצד על יצרן לייצר מכשיר ספציפי. במקום זאת, התקנה מספקת את המסגרת שעל כל היצרנים לפעול על ידי דרישה מהיצרנים לפתח ולעקוב אחר נהלים ולמלא את הפרטים המתאימים למכשיר נתון בהתאם לייצור העדכני ביותר עבור אותו מכשיר ספציפי.

על היצרנים להשתמש בשיקול דעת טוב בעת פיתוח מערכת האיכות שלהם וליישם את אותם חלקים בתקנת QS החלים על המוצרים והפעולות הספציפיים שלהם, 21 CFR 820.5 לתקנת QS. במסגרת גמישות זו, באחריות כל יצרן לקבוע דרישות לכל סוג או משפחת מכשירים שיביאו למכשירים בטוחים ויעילים. לא ניתן להאציל את האחריות לענות על צרכים אלה ולראיות אובייקטיביות לעמידה בדרישות אלה.

מכיוון שתקנת QS מכסה קשת רחבה של מכשירים, תהליכי ייצור וכו ', היא מאפשרת מרחב מסוים בפרטי רכיבי המערכת האיכותיים. ליצרנים נותר לקבוע את הצורך או את היקף התכונות האיכותיות ולפתח וליישם נהלים ספציפיים המותאמים לתהליכים ולמכשירים הספציפיים שלהם "(FDA.gov).

הרמוניזציה בינלאומית

ה- FDA היה תומך חזק בהרמוניזציה בינלאומית של התקנות. הם עבדו בשיתוף פעולה עם כוח המשימה העולמי להרמוניזציה (GHTF) לפיתוח QSR המקדם שילוב של הרמוניזציה בינלאומית. בשנת 2011 התארגן ה- GHTF מחדש והפך לפורום הרגולטורים המכשור הרפואי הבינלאומי (IMDRF), הכולל נציגים מארה"ב, קנדה, אוסטרליה, ברזיל, יפן ואירופה. מידע נוסף ניתן למצוא כאן: http://www.imdrf.org/

תקנות התקן ISO - ISO 13485

ISO 13485 הוא התקן למערכת ניהול איכות לתכנון וייצור מכשירים רפואיים. למרות ש- ISO 13485 הוא מסמך עצמאי, הוא מתואם עם ISO 9001 עם כמה חריגים חשובים: הוא אינו צריך להפגין שיפור מתמיד, ואין לו דרישות לשביעות רצון הלקוחות. מה שכן יש לו, הוא התמקדות בניהול סיכונים ובקרת תכנון, החיונית לייצור מכשירים. ISO 3485 כולל גם דרישות בדיקה ומעקב אחר מכשירים מושתלים. זה מקדם מודעות לדרישות רגולטוריות אך גם בקנה אחד עם IMDRF

פעילויות לאחר השיווק

ה- FDA דורש מיצרני המכשור הרפואי להשתתף בפעילויות רבות שלאחר השוק, שמירה על מערכת איכות, בדיקות, מחקרי מעקב לאחר השוק, מעקב, דיווח על תקלות ופציעות במכשירים ומוות.

• דיווח על מכשירים רפואיים (MDR) 21 CFR 803: אם מכשיר גורם למוות או לפציעה חמורה, יש לדווח עליו. ישנם גם מקרים בהם יש לדווח גם על תקלות ומאפשר ל- FDA לעקוב אחר בעיות. הדו"ח חייב להיעשות תוך 30 יום, ויש טופס ואתר בשם Med Watch.
• זיכרון מכשירים רפואיים: החזרת מכשיר רפואי היא פעולה המתבצעת לטיפול בבעיה במכשיר רפואי שעלולה להפר את חוק ה- FDA. ריקול מתרחש כאשר המכשיר פגום; זה גורם לסיכון לבריאות או לשניהם. ריקול לא אומר בהכרח שיש להחזיר את המוצר, לפעמים רק צריך להתאים אותו, או לספק הוראות בטיחות הבהרה. 21 CFR 7 מספק הנחיות כך שחברות אחראיות יוכלו לבצע ריקול מרצון פעיל.

דוגמאות לסוגי הפעולות שעשויות להיחשב כזוכרות:

• בדיקת המכשיר עבור בעיות
• תיקון המכשיר
• התאמת הגדרות במכשיר
• תיוג מחדש של המכשיר
• מכשיר השמדת
• הודעה למטופלים על בעיה
• מעקב אחר מטופלים לבעיות בריאות

ריקול הוא תיקון או הסרה של מוצר. תיקון מטפל בבעיה במכשיר רפואי שבו הוא נמצא בשימוש או נמכר; הסרה מטפלת בבעיה במכשיר רפואי על ידי הסרתו מהמקום שבו הוא משמש או נמכר. ברוב המקרים, חברה נזכרת מרצון במכשיר בפני עצמה. כאשר החברה הפרה חוק ה- FDA, על החברה להחזיר את המכשיר (תיקון או הסרה) ולהודיע ל- FDA. מבחינה משפטית, ה- FDA יכול לדרוש מחברה להחזיר מכשיר אם חברה מסרבת לעשות זאת תחת 21 CFR 810, רשות החזרת מכשירים רפואיים. 21 CFR 810 מתאר את ההליכים שה- FDA נוקט בהפעלת סמכות החזרת המכשירים הרפואיים שלו לפי סעיף 518 (ה) לחוק FD & ampC. חשוב לציין כי ריקול אינו כולל משיכת שוק או התאוששות מניות. כאשר קיימת עבירה קלה שאינה כפופה לפעולה משפטית, ה- FDA רשאי לאשר נסיגה בשוק. בסופו של דבר, כמעט כל הריקול מתבצע על בסיס התנדבותי על ידי היצרן.

רשימה של זיכרונות לפי תאריך, https://www.fda.gov/Safety/Recalls/, ומסד נתונים מקיף של מכשירי זיכרון לחיפוש www.accessdata.fda.gov/סקריפטים/CDRH/CFDocs/CFres/res.cffm

המכשיר נזכר בעקבות אותו הליך זיכרון כללי כפי שנדון בעבר לתרופות, הכולל סיווג זיכרון (I, II או III), פיתוח אסטרטגיית זיכרון ומתן ל- FDA דוחות מצב זיכרון. למידע נוסף על החזרות מכשירים, בקר בדף האינטרנט של החזרת מכשיר ה- FDA וצפה בסרטון ה- FDA: http://fda.yorkcast.com/webcast/Play/1b95461f64be40ecbe3415195cb394911d